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Acalanib阿卡替尼Acalabrutinib阿卡拉布替尼中文翻译说明书

Acalanib阿卡替尼Acalabrutinib阿卡拉布替尼中文翻译说明书: 2021-07-21 21:00收集整理: 药房 说明书关注度: 

阿卡替尼(Acalabrutinib)又译为阿卡拉布替尼,研发代码ACP-196,是具有选择性的不可逆BTK抑制剂,相比第1代BTK抑制剂,有更好的特异性,较少脱靶去抑制其他激酶如EGFR、ITK、JAK3、HER2和TEC等

剂型

胶囊 100毫克

用药管理

口服管理

  • 带或不带食物
  • 用水吞下囊整个胶
  • 不要打开,折断或咀嚼胶囊

错过剂量

  • 如果剂量错过> 3小时,则跳过剂量; 定期服用下一剂
  • 不应该使用额外的胶囊来弥补错过的剂量

存储

储存于室温,20-25°C(68-77°F); 允许的温度为15-30°C(59-86°F)

套细胞淋巴瘤

剂量调整

管理≥3级不良反应

与CYP3A4抑制剂或诱导剂共同给药

与胃酸还原剂共同给药

剂量注意事项

根据总体反应加速批准指示; 继续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述

不良反应

> 10%

所有等级

  • 血红蛋白减少(46%)
  • 血小板减少(44%)
  • 头痛(39%)
  • 中性粒细胞减少(36%)
  • 腹泻(31%)
  • 疲劳(28%)
  • 肌痛(21%)
  • 挫伤(21%)
  • 恶心(19%)
  • 皮疹(18%)
  • 腹痛(15%)
  • 便秘(15%)
  • 呕吐(13%)

等级≥3

  • 中性粒细胞减少(15%)
  • 血小板减少(12%)

1-10%

肌酐增加,1.5-3倍ULN(4.8%)

所有等级

  • 出血/血肿(8%)
  • 鼻出血(6%)

等级≥3

  • 血红蛋白减少(10%)
  • 腹泻(3.2%)
  • 腹痛(1.6%)
  • 头痛(1.6%)
  • 呕吐(1.6%)

<1%

等级≥3

  • 恶心(0.8%)
  • 疲劳(0.8%)
  • 肌痛(0.8%)
  • 皮疹(0.8%)
  • 出血/血肿(0.8%)

警告

禁忌

没有

注意事项

报告发生严重的出血事件,包括致命事件; 出血事件的机制尚不清楚; acalabrutinib可能会进一步增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者的出血风险,应监测患者的出血迹象; 根据手术类型和出血风险,考虑扣除acalabrutinib 3-7天手术前和术后的益处风险

报告称严重感染(细菌,病毒或真菌),包括致命事件和机会性感染; 监测感染情况,并考虑预防机会性感染风险增加的患者

血细胞减少症报道,包括中性粒细胞减少,贫血和血小板减少症; 在治疗期间每月评估全血细胞计数

用acalabrutinib治疗的恶性血液病患者发生了第二次原发性恶性肿瘤,包括非皮肤癌; 最常见的是皮肤癌; 告知患者需要防晒保护

在临床试验期间发生心房纤颤和颤动(罕见); 监测患者并适当管理

药物相互作用概述

  • 与CYP3A抑制剂或诱导剂共同给药
    • Acalabrutinib主要由CYP3A酶代谢
    • 预计CYP3A抑制剂会增加acalabrutinib全身暴露
    • 预计CYP3A诱导剂会降低acalabrutinib全身暴露
    • 请参阅剂量修改
  • 与胃酸减少剂共同给药
    • 与PPI,H2-拮抗剂或抗酸剂共同给药可降低acalabrutinib血浆浓度
    • 请参阅剂量修改


阿卡替尼

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