Enasidenib恩西地平中文说明书
Enasidenib恩西地平中文说明书: 2020-05-18 00:22收集整理: 药房 说明书关注度: 人
Enasidenib恩西地平剂型
片剂
- 50毫克
- 100毫克
口服管理
每天在同一时间服用一次; 可以带或不带食物
不要咀嚼或分开平板电脑; 用一杯水吞下整片
错过剂量
- 在同一天尽快给予错过的剂量
- 如果接近以下剂量，跳过错过的剂量并服用当前剂量
- 不要同时服用2剂
存储
室温保存在68-77°F（20-25°C）; 允许59-86°F（15-30°C）的短途旅行
用原装瓶内的干燥剂罐密封瓶子以防潮
急性髓性白血病
表明复发/难治性急性髓性白血病（AML）具有异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变。
100 mg 口服/每天1次含或不含食物，直至疾病进展或不可接受的毒性
在没有疾病进展或不可接受的毒性的患者中，治疗≥6个月以留出时间进行临床反应
剂量修改
分化综合症
- 如果怀疑分化综合征，给予全身性皮质类固醇激素; 启动血液动力学监测
- 如果在皮质类固醇激活后肺部症状（例如，插管/呼吸机支持）和/或肾功能障碍持续> 48小时，则中断enasidenib恩西地平给药
- 症状/体征改善至≤2级（轻度 – 中度）时恢复enasidenib恩西地平
非传染性白细胞增多症（WBC> 30,000 mcL）
- 根据标准机构指南启动羟基脲
- 如果在开始羟基脲后没有改善白细胞增多，则中断enasidenib恩西地平给药
- 当WBC <30,000 mcL时，恢复enasidenib恩西地平 100 mg 口服/每天1次
胆红素升高> 3x ULN
- 如果持续≥2周而没有升高的AST / ALT或其他肝脏疾病，则将enasidenib恩西地平减少至50 mg /天
- 如果胆红素升高消退，则恢复enasidenib恩西地平给药100 mg /天（≤2xULN）
其他≥3级毒性（如肿瘤溶解综合症）
- 中断enasidenib恩西地平给药直至毒性消退≤2级
- 如果毒性消退（≤1级），则恢复enasidenib恩西地平 50 mg /天; 可能会增加到100毫克/天
- 如果≥3级再次出现，则停止
剂量注意事项
在开始使用enasidenib恩西地平之前，评估白细胞增多和肿瘤溶解综合征的基线血细胞计数和化学成分; 监测至少2周至少治疗前3个月
不良反应
> 10％
- 总胆红素增加，所有等级（81％）
- 钙减少，所有等级（74％）
- 恶心，各年级（50％）
- 腹泻，所有等级（43％）
- 钾含量下降，所有等级（41％）
- 呕吐，所有等级（34％）
- 食欲下降，所有年级（34％）
- 磷减少，所有等级（27％）
- 总胆红素升高，≥3级（15％）
- 钾降低，≥3级（15％）
- 分化综合征，所有年级（14％）
- 非传染性白细胞增多症，所有等级（12％）
- Dysgeusia，各级（12％）
1-10％
- 肺水肿（≤10％）
- 急性呼吸窘迫综合征（≤10％）
- 腹泻，≥3级（8％）
- 钙减少，≥3级（8％）
- 磷减少，等级≥3（8％）
- 分化综合征，≥3级（7％）
- 非感染性白细胞增多症，≥3级（6％）
- 肿瘤溶解综合征，≥3级（6％）
- 恶心，≥3级（5％）
- 呕吐，≥3级（4％）
- 食欲下降，≥3级（4％）
