Ponlimsi获FDA批准，成为首批地舒单抗生物类似药治疗骨质疏松症

来源：网络收集收录时间：2026-04-08热度： ℃

【资讯导读】以色列特拉维夫和美国新泽西州帕西帕尼，2026年3月30日/环球通讯社/梯瓦制药工业有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ponlimsi（地诺单抗-adet）作为Prolia的生物类似药物

　　以色列特拉维夫和美国新泽西州帕西帕尼，2026年3月30日/环球通讯社/——梯瓦制药工业有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ponlimsi（地诺单抗-adet）作为Prolia的生物类似药物。这推动骨质疏松症治疗领域的进展十分重要，为当今患者提供了更经济、更可用的治疗选择。

　　剂型：单次使用预充式注射器（60mg/mL）

　　存储：需 2°C 至 8°C 冷藏避光保存

　　批准适应与适应症

　　原发性骨质疏松症：包括绝经后妇女骨质疏松症及男性骨质疏松症。

　　药物诱导型骨质疏松症：长期使用糖皮质激素（每日剂量≥7.5mg泼尼松等效药物且预计用药≥6个月）导致的骨丢失。

　　癌症治疗相关的骨量减少：

　　接受雄激素剥夺治疗（ADT）的非转移性前列腺癌患者。

　　接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者。

　　常见不良反应（发生率＞;5%）

　　根据临床试验数据，使用地舒单抗类产品最常见的不良反应包括：背痛、肢体疼痛、肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症以及膀胱炎。在男性患者中，关节痛和鼻咽炎也较为多见。

　　严重不良反应

　　晚期肾病患者的致命性低钙血症

　　下颚骨坏死，治疗前进行全面口腔检查

　　非典型股骨骨折，评估排除不完全骨折

　　停药后的多发性椎体骨折，临床严禁无后续疗法辅助的情况下直接停药。

　　临床建议：针对CKD患者，建议在给药后的第一个月内每周监测血钙，随后每月监测一次。

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）批准文件及临床数据

本站部分文章/图片收集于网络！如涉及版权请联系我们核实删除

责任编辑：运营部

下一篇：没有了

返回首页