公司：加州大学旧金山分校
批准日期： 2020年12月1日
治疗：诊断
Ga 68 PSMA-11注射剂是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）。
FDA批准68镓PSMA-11作为第一种针对男性
前列腺癌的PSMA靶向PET成像药物
2020年12月1日-今天，美国食品药品监督管理局批准了镓68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）–第一种用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）成像的药物在患有前列腺癌的男性中。
Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移的患者（当癌细胞从它们最初形成的地方扩散到身体的另一部分时），这些患者可以通过手术或放射疗法治愈。根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，Ga 68 PSMA-11还适用于怀疑患有前列腺癌的患者。Ga 68 PSMA-11是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药。
“ Ga 68 PSMA-11是一种重要工具，可以帮助医疗保健提供者评估前列腺癌，” FDA药品评估与研究中心特种医学办公室代理副主任Alex Gorovets博士说。“在获得针对前列腺癌男性的PSMA靶向PET成像药物的首批批准后，医护人员现在有了一种新的成像方法，可以检测出癌症是否已经扩散到身体的其他部位。”
前列腺癌是美国第三大最常见的癌症形式。根据国家癌症研究所的估计，到2020年，将有190,000多例新的前列腺癌病例，估计有33,000人死于这种疾病。尽管计算机断层扫描（CT）扫描，磁共振成像（MRI）扫描和骨骼扫描是通常用于对前列腺癌患者进行成像的常规方法，但这些方法在检测前列腺癌病变方面受到限制。F 18 flucloclovine和C 11胆碱是另外两种被批准用于前列腺癌成像的PET药物。但是，它们仅被批准用于可疑癌症复发的患者。
一旦通过注射给药，Ga 68 PSMA-11就会与PSMA结合，PSMA是前列腺癌成像的重要药理靶标，因为前列腺癌细胞通常含有高水平的抗原。作为发射正电子的放射性药物，Ga 68 PSMA-11可以通过PET成像，以指示人体组织中PSMA阳性前列腺癌病变的存在。
Ga 68 PSMA-11的安全性和有效性在两项前瞻性临床试验中进行了评估，共有960名男性前列腺癌患者接受了Ga 68 PSMA-11的一次注射。在第一个试验中，对325名经活检证实为前列腺癌的患者进行了用Ga 68 PSMA-11进行的PET / CT或PET / MRI扫描。这些患者是手术切除前列腺和盆腔淋巴结的候选人，被认为有较高的转移风险。在进行手术的患者中，Ga 68 PSMA-11 PET盆腔淋巴结读数阳性的患者经手术病理证实具有重要的临床转移癌率。预期在治疗之前该信息的可用性将对患者护理产生重要影响。
例如，
第二项试验招募了635名患者，这些患者在最初的前列腺手术或放疗后血清PSA水平升高，因此具有复发性前列腺癌的生化证据。所有这些患者均接受了Ga 68 PSMA-11 PET / CT扫描或PET / MR扫描。根据扫描结果，这些患者中有74％在至少一个身体部位（骨骼，前列腺床，骨盆淋巴结或骨盆外软组织）中通过Ga 68 PSMA-11 PET检测到至少一种阳性病变。在Ga 68 PSMA-11 PET读数阳性且活检组织病理相关，常规方法的基线或随访影像检查结果以及可用于比较的连续PSA水平的患者中，证实了前列腺癌的局部复发或转移。估计有91％的病例。从而，
没有严重的不良反应归因于Ga 68 PSMA-11。对Ga 68 PSMA-11的最常见不良反应是恶心，腹泻和头晕。由于在其他类型的癌症以及某些非恶性过程中可能会发生Ga 68 PSMA-11结合，因此存在误诊的风险，这可能会导致图像解释错误。由于Ga 68 PSMA-11会影响患者的整体长期累积辐射暴露，因此存在辐射风险，这会增加患癌症的风险。
FDA批准了加利福尼亚大学洛杉矶分校和加利福尼亚大学旧金山分校的批准。
资料来源：FDA
发表于：2020年12月
