中性粒细胞减少症新药Releuko (filgrastim-aow) 注射液FDA获批

Releuko (filgrastim-aow) 注射液

公司： Amneal Pharmaceuticals LLC
批准日期： 2022 年 2 月 25 日
治疗：与化疗相关的中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症

Releuko (filgrastim-ayow) 是一种重组人粒细胞集落刺激因子生物仿制药，与 Neupogen 相似，适用于治疗与化疗和相关疾病相关的中性粒细胞减少症。
 

美国 (US) 食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Releuko (filgrastim-ayow)，一种与 Neupogen (filgrastim) 相似的生物仿制药。

FDA 的批准是基于对数据的审查，这些数据表明 Releuko 与其参考产品 Neupogen 相比具有高度相似性。

在美国，Releuko 被指示为：

• 降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，这与严重的中性粒细胞减少症伴发热的发生率显着相关。
• 在对急性髓性白血病 (AML) 患者进行诱导或巩固化疗后，缩短中性粒细胞恢复时间和发热持续时间。
• 在接受清髓性化疗和骨髓移植 (BMT) 的非髓系恶性肿瘤患者中，减少中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症相关临床后遗症的持续时间，例如发热性中性粒细胞减少症。
• 减少有症状的先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症患者的严重中性粒细胞减少症后遗症（如发热、感染、口咽溃疡）的发生率和持续时间。

Releuko (filgrastim-ayow) 是继 Zarxio (filgrastim-sndz) 和 Nivestym (filgrastim-aafi) 之后获得 FDA 批准的第三种生物仿制药 Neupogen。

Releuko 将由 Amneal Biosciences, LLC 分销。

发布时间：2022 年 2 月