Spikevax (Moderna COVID-19 Vaccine)疫苗FDA获批

Moderna 获得美国 FDA 对 COVID-19疫苗 Spikevax 的全面批准

基于综合提交包的批准，包括第二剂后约六个月的疗效和安全性数据

Spikevax 已获得加拿大、日本、欧盟、英国、以色列等 70 多个国家/地区的监管机构的批准

2021 年，Moderna 的 COVID-19 疫苗将在全球运送 8.07 亿剂；这些剂量中约有 25% 运往低收入和中等收入国家

马萨诸塞州剑桥/ ACCESSWIRE / 2022 年 1 月 31 日 / Moderna, Inc. (Nasdaq:MRNA) 是一家开创信使 RNA (mRNA) 疗法和疫苗的生物技术公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准生物制品许可证Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）的应用程序 (BLA)，用于预防 18 岁及以上人群中的 COVID-19。

 

“我们的 COVID-19 疫苗已为全球数亿人接种，保护人们免受 COVID-19 感染、住院和死亡。真实世界的全部数据和美国 Spikevax 的完整 BLA 重申了Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 说：“这是 Moderna 历史上的一个重要里程碑，因为它是我们在美国获得许可的第一个产品。” “Spikevax 在美国的完整许可现在加入了加拿大、日本、欧盟、英国、以色列和其他国家的青少年适应症的批准。我们感谢美国 FDA 对我们的应用程序。我们对 Spikevax 在帮助结束这一流行病方面发挥的作用感到谦卑。”

 

FDA 的决定基于公司在其提交文件中共享的全部科学证据，其中包括来自第 3 期 COVE 研究的后续数据，显示在第二次给药后约 6 个月具有高效和良好的安全性。Moderna 还提交了 FDA 要求的制造和设施数据以获得许可。Spikevax 已获得 70 多个国家/地区的监管机构的批准。

 

Moderna 的 COVID-19 疫苗于 2020 年 12 月 18 日在美国获得紧急使用授权 (EUA)。根据 EUA，FDA 有权允许医疗产品在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重疾病或在宣布的突发公共卫生事件期间没有足够的、批准的和可用的替代方案时威胁生命的疾病或状况。50 µg 剂量水平的 Moderna COVID-19 疫苗加强剂量已获准在美国根据 EUA 紧急使用，供 18 岁及以上成年人使用。100 µg 剂量水平的第三剂 Moderna COVID-19 疫苗获准紧急用于在美国接受实体器官移植的 18 岁或以上免疫功能低下的个体，

 

适应症（美国）

 

Spikevax (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防 18 岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。

 

重要安全信息

 

不要给已知对疫苗任何成分有严重过敏反应（例如，过敏反应）病史的个体服用。

如果在接种疫苗后发生急性过敏反应，必须立即采取适当的药物治疗来控制即时过敏反应。

上市后数据表明心肌炎和心包炎的风险增加，特别是在第二剂后 7 天内。观察到的风险在 40 岁以下的男性中高于女性和老年男性。观察到的风险在 18 至 24 岁的男性中最高。

晕厥（昏厥）可能与注射疫苗有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。

免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对疫苗的反应可能会减弱。

疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。

接种疫苗后临床试验报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发热、注射部位肿胀和注射红斑网站和皮疹。

 

关于摩德纳

 

自成立以来的 10 年里，Moderna 已从一家在信使 RNA (mRNA) 领域推进项目的研究阶段公司转变为一家拥有七种模式的疫苗和治疗药物临床组合的企业，在全球拥有广泛的知识产权组合。领域包括 mRNA 和脂质纳米颗粒制剂，以及一个综合制造工厂，允许以前所未有的速度进行大规模临床和商业生产。Moderna 与广泛的国内外政府和商业合作伙伴保持联盟，这使得追求突破性科学和快速扩大制造规模成为可能。最近，Moderna 的能力汇集在一起​​ ，允许批准针对 COVID-19大流行的最早和最有效的疫苗之一。

 

Moderna 的 mRNA 平台建立在基础和应用 mRNA 科学、递送技术和制造的不断进步的基础上，并允许开发用于传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的疗法和疫苗。在过去的七年里，Moderna 被《科学》杂志评为顶级生物制药雇主。