消化性溃疡新药Dartisla ODT（格隆溴铵）口腔崩解片FDA获批

2021 年 12 月 17 日——Edenbridge Pharmaceuticals, LLC 今天宣布，它已获得美国食品和药物管理局的批准，批准其口服 Dartisla ODT（格隆溴铵）的 505(b)(2) 新药申请 (NDA)崩解片。Dartisla ODT 为 1.7 mg 口腔崩解片，适用于成人减轻消化性溃疡症状，作为消化性溃疡治疗的辅助手段。Edenbridge 将于 2022 年初将该产品作为其首款品牌专业处方产品推向市场。

 

“我们很高兴获得 Dartisla ODT 的批准，它将为医生和患者提供一种新的治疗选择，”Edenbridge 业务发展副总裁兼副总法律顾问 Daniel G. Worley Jr. 评论道。“这标志着一个重要的里程碑Edenbridge 作为我们第一个获得 FDA 批准的 505(b)(2) NDA。随着我们继续向品牌专业处方产品进行战略扩张，我们期待着我们公司的新篇章。”

 

Dartisla ODT 由 Catalent（纽约证券交易所代码：CTLT）制造，使用其专有的 Zydis®* 口腔崩解片输送技术制造出一种冻干片剂，无需水即可在口腔中几乎立即分散。

 

接受另一种格隆溴铵口服片剂剂型的 2 mg 剂量强度的患者可以转换为 Dartisla ODT 的 1.7 mg 剂量强度。Dartisla ODT 不推荐用于开始治疗或接受维持治疗的患者使用另一种口服格隆溴铵产品的较低剂量强度（例如，片剂强度为 1 mg）。由于各种潜在的医疗条件而面临抗胆碱能毒性风险或对格隆溴铵或非活性成分过敏的患者不应服用 Dartisla ODT。不良反应包括视力模糊、嗜睡、出汗减少、潮红、呕吐、便秘、口干、心动过速和尿潴留。