Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼中文详细说明书
Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼中文详细说明书: 2020-12-16 15:16收集整理: 药房 说明书关注度: 人
Tukysa Tucatinib/妥卡替尼/图卡替尼片剂 50mg*60 粒、150mg*60 粒&120粒 .存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下; 允许的温度偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。打开药瓶后，请在3个月内使用。
适应症
TUKYSA（妥卡替尼）与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，可用于治疗患有晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括脑转移患者，这些患者已在转移环境中接受了一种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。
推荐剂量
建议患者吞咽整个TUKYSA（妥卡替尼）片剂，吞咽前不要咀嚼，压碎或分裂。
患者不要服用破裂或不完整的片剂。
患者每天间隔大约12个小时服用TUKYSA（妥卡替尼），空腹服用。
如果患者呕吐或错过了一剂TUKYSA（妥卡替尼），请患者在其通常的预定时间服用下一剂。
与TUKYSA（妥卡替尼）联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1000mg /m²，每天2次，饭后30分钟内服用。TUKYSA（妥卡替尼）和卡培他滨可以同时服用。有关其他信息，请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。
不良反应的剂量调整
TUKYSA（妥卡替尼）建议的减少剂量和不良反应的剂量调整方法。有关其他药物剂量调整的信息，请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。
不良反应的推荐TUKYSA剂量减少
减少剂量 推荐的TUKYSA剂量
第一 每天两次口服250毫克
第二 每天两次200毫克口服
第三 每天两次口服150毫克
无法每天两次口服150 mg的患者，永久停用TUKYSA。
不良反应的推荐TUKYSA剂量调整
不良反应 严重程度 TUKYSA剂量调整
腹泻 3级，未经抗腹泻治疗 开始或加强适当的医学治疗。保持TUKYSA直至恢复至≤1级，然后以相同剂量恢复TUKYSA。
3级，抗腹泻治疗 开始或加强适当的医学治疗。保持TUKYSA直至恢复至≤1级，然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
四级 永久停用TUKYSA。
肝毒性 2级胆红素（> 1.5至3 x ULN） 保持TUKYSA直至恢复至≤1级，然后以相同剂量恢复TUKYSA。
3级ALT或AST（> 5至20 x ULN）或3级胆红素（> 3至10 x ULN） 保持TUKYSA直至恢复至≤1级，然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
4级ALT或AST（> 20 x ULN）或4级胆红素（> 10 x ULN） 永久停用TUKYSA。
ALT或AST> 3 x ULN和胆红素> 2 x ULN 永久停用TUKYSA。
其他不良反应 3级 保持TUKYSA直至恢复至≤1级，然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
4级 永久停用TUKYSA。
1根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准版本4.03的等级
2缩写：ULN =正常上限；ALT =丙氨酸转氨酶；AST =天冬氨酸转氨酶
严重肝功能不全的剂量调整
对于患有严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者，建议每天两次口服减少至200 mg的推荐剂量。
与强效CYP2C8抑制剂同时使用的剂量调整
避免与TUKYSA（妥卡替尼）并用强效CYP2C8抑制剂。如果不能避免与强效CYP2C8抑制剂同时使用，建议将口服剂量减低至100 mg，每日两次。停用强效CYP2C8抑制剂3个消除半衰期后，恢复开始使用抑制剂前的TUKYSA剂量。
