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Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼中文详细说明书

Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼中文详细说明书: 2020-12-16 15:16收集整理: 药房 说明书关注度: 

Tukysa Tucatinib/妥卡替尼/图卡替尼片剂 50mg*60 粒、150mg*60 粒&120粒 .存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下; 允许的温度偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)。打开药瓶后,请在3个月内使用。
 
适应症
 
TUKYSA(妥卡替尼)与曲妥珠单抗卡培他滨联用,可用于治疗患有晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括脑转移患者,这些患者已在转移环境中接受了一种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。
 
推荐剂量
 
TUKYSA(妥卡替尼)推荐剂量为300毫克,每日2次与曲妥珠单抗卡培他滨联合口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
建议患者吞咽整个TUKYSA(妥卡替尼)片剂,吞咽前不要咀嚼,压碎或分裂。
 
患者不要服用破裂或不完整的片剂。
 
患者每天间隔大约12个小时服用TUKYSA(妥卡替尼),空腹服用。
 
如果患者呕吐或错过了一剂TUKYSA(妥卡替尼),请患者在其通常的预定时间服用下一剂。
 
与TUKYSA(妥卡替尼)联合使用时,卡培他滨的推荐剂量为1000mg /m²,每天2次,饭后30分钟内服用。TUKYSA(妥卡替尼)和卡培他滨可以同时服用。有关其他信息,请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。
 
不良反应的剂量调整
 
TUKYSA(妥卡替尼)建议的减少剂量和不良反应的剂量调整方法。有关其他药物剂量调整的信息,请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。
 
不良反应的推荐TUKYSA剂量减少
 
减少剂量 推荐的TUKYSA剂量
 
第一 每天两次口服250毫克
 
第二 每天两次200毫克口服
 
第三 每天两次口服150毫克
 
无法每天两次口服150 mg的患者,永久停用TUKYSA。
 
不良反应的推荐TUKYSA剂量调整
 
不良反应 严重程度 TUKYSA剂量调整
 
腹泻 3级,未经抗腹泻治疗 开始或加强适当的医学治疗。保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后以相同剂量恢复TUKYSA。
3级,抗腹泻治疗 开始或加强适当的医学治疗。保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
 
四级 永久停用TUKYSA。
 
肝毒性 2级胆红素(> 1.5至3 x ULN) 保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后以相同剂量恢复TUKYSA。
 
3级ALT或AST(> 5至20 x ULN)或3级胆红素(> 3至10 x ULN) 保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
 
4级ALT或AST(> 20 x ULN)或4级胆红素(> 10 x ULN) 永久停用TUKYSA。
 
ALT或AST> 3 x ULN和胆红素> 2 x ULN 永久停用TUKYSA。
 
其他不良反应 3级 保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
 
4级 永久停用TUKYSA。
 
1根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准版本4.03的等级
 
2缩写:ULN =正常上限;ALT =丙氨酸转氨酶;AST =天冬氨酸转氨酶
 
严重肝功能不全的剂量调整
 
对于患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,建议每天两次口服减少至200 mg的推荐剂量。
 
与强效CYP2C8抑制剂同时使用的剂量调整
 
避免与TUKYSA(妥卡替尼)并用强效CYP2C8抑制剂。如果不能避免与强效CYP2C8抑制剂同时使用,建议将口服剂量减低至100 mg,每日两次。停用强效CYP2C8抑制剂3个消除半衰期后,恢复开始使用抑制剂前的TUKYSA剂量。

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