Rybrevant(Amivantamab-vmjw)中文详细说明书

【商品名】RYBREVANT

【英文名】amivantamab-vmjw

【生产厂家】Janssen Biotech, Inc.

【包装规格】350 mg/7 mL (50 mg/mL)/瓶/盒，一种无菌、不含防腐剂、无色至淡黄色的静脉输液溶液。

【适应症】

RYBREVANT是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，用于治疗经FDA批准的检测，该患者有EGFR外显子20插入突变，铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该适应症基于总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

【剂量和给药】

RYBREVANT的推荐剂量基于基线体重，见表1。稀释后作为静脉输液给药。治疗过程中如果体重发生变化，剂量无需调整

第一周的第1天和第2天，分次给予推荐剂量，第二周至第四周，每周给药一次。四周后，每二周给药一次。

根据表5中的输注速率静脉注射稀释的RYBREVANT

【剂型和强度】

注射：350 mg/7 mL (50 mg/mL)溶液，单剂量小瓶。

【禁忌症】没有。

【警告和注意事项】

输液相关反应(IRR)：出现IRR的第一个信号时中断输液。根据严重程度降低输注速率或永久停用RYBREVANT。

间质性肺病(ILD)/肺炎：监测是否有新的或恶化的ILD症状。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用RYBREVANT，如果ILD/肺炎确诊，则永久停用RYBREVANT。

皮肤病学不良反应：可能导致皮疹，包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用RYBREVANT。

眼毒性：立即将眼部症状恶化的患者转诊至眼科医生处。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用RYBREVANT。

胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥ 20%)为皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

最常见的3级或4级实验室检测异常(≥ 2%)为淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

【在特定人群中的使用】

哺乳期：建议不要以母乳喂养。

【作用机制】

体内和体外研究显示，Amivantamab与EGFR、MET受体分别结合，使EGFR和MET内吞，并经溶酶体途径降解；在EGFR 20外显子插入突变模型中，引起EGFR和MET表达降低，抑制下游信号通路。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，Amivantamab通过免疫效应细胞，比如NK细胞的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），和巨噬细胞的胞啃作用，来杀伤这些肿瘤细胞。

【储存和处理】

储存在温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，采用原装纸盒包装，以避免光线照射。不要冷冻