印度阻断药Viropil替拉多三合一中文说明书

印度Emcure公司生产的Viropil是全新“鸡尾酒疗法”的抗艾滋病复合药，其是由多替拉韦钠+拉米夫定+富马酸替诺福韦酯组合的三合一药物，该药物一粒含有多替拉韦钠(50mg)+拉米夫定(300mg)+富马酸替诺福韦酯(300mg)，该药物适合成年艾滋病患者的病毒控制。

生产企业：印度Emcure公司

规格：30片/盒

商标：Viropil

中文名：多替拉韦钠(50mg) + 拉米夫定(300mg) + 富马酸替诺福韦酯(300mg)

英文名称：Dolutegravir + Lamivudine + Tenofovir Disoproxil Fumarate

贮藏：贮存在室温低于30°C

适应症

Viropil (多替拉韦钠+拉米夫定+富马酸替诺福韦酯)是全新的控制艾滋病（HIV）感染药物。Viropil是全新的“鸡尾酒疗法”抗艾滋病药物。

用法用量

推荐的日剂量为一粒，每日一次。

药物含量（每粒含量）

多替拉韦钠(50mg) + 拉米夫定(300mg) + 富马酸替诺福韦酯(300mg)

药物成分介绍

一、多替拉韦钠(50mg)

多替拉韦钠是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。

警告和注意事项

（1）曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者，不应使用TIVICAY。

（2）患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。

（3）曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。

不良反应

最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。

二、拉米夫定(300mg)

拉米夫定作为一种新的核苷类似物被广泛接受，是目前临床应用中疗效最好的、最具代表性的核苷类似物。

拉米夫定是核苷类似物，而核苷酸则是合成人体遗传物质DNA和RNA的原料(DNA和RNA实际上就是许多核苷酸手拉手排成一长串构成的）。核苷类似物在结构上模拟核苷酸的结构，但却不具有核苷酸的功能。因此在DNA合成过程中，核苷类似物可以掺入进去，但却不能合成有正常功能的核酸链，从而使病毒的复制终止。拉米夫定模拟的是胞嘧啶，其结构与人的天然的胞嘧啶结构不同，它只能作用于病毒，而对人体没有副作用。

拉米夫定作为一种新的核苷类似物广泛被医患接受，是临床应用中疗效较好的、具代表性的核苷类似物。它的作用机制为抑制病毒DNA多聚酶和逆转录酶活性，并对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用。
 

不良反应

在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验中治疗期间出现的部分不良反应

（发生率≥5%）

※纳入治疗52-68周的病人

三、富马酸替诺福韦酯(300mg)

富马酸替诺福韦酯是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而具有潜在的抗HIV－1的活性。富马酸替诺福韦酯的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，及通过插入DNA中终止DNA链。

在体外，富马酸替诺福韦酯可有效对抗多种病毒，包括那些对核苷类逆转录酶抑制剂耐药的毒株。在体外，富马酸替诺福韦酯对野生型HIV－1的IC50为1.6微摩尔，对HIV－2为4.9微摩尔，对HBV为1.1微摩尔。

不良反应

（1）接受过治疗的患者

治疗引发的不良事件

接受过治疗的患者中出现的不良反应通常与未经治疗的患者一致，包括轻至中度的胃肠道事件，如恶心、腹泻、呕吐和胃肠胀气。因胃肠道不良事件退出临床研究的患者比例<1%。

（2）未接受过治疗的患者

治疗引发的不良事件

在600名未经治疗的患者中进行了双盲对照。患者接受了144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯（N=299）或司他夫定（d4T）（N=301）与拉米夫定（3TC）和依非韦伦（EFV）联合治疗（研究903），其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。