Clovis Oncology，Inc芦卡帕利Rucaparib鲁帕沙布片中文说明书

Rubraca Tablets 200mg(rucaparib 鲁帕沙布片)

 

产地国家： 美国 

处 方 药： 是 

所属类别： 200毫克/片 60片/瓶 

包装规格： 200毫克/片 60片/瓶 

计价单位： 瓶 

生产厂家中文参考译名:

Clovis Oncology，Inc

生产厂家英文名:

Clovis Oncology，Inc

原产地英文商品名:

RUBRACA 200mg/Tablets 60Tablets/bottles

原产地英文药品名:

rucaparib

中文参考商品译名:

RUBRACA 200毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:

鲁帕沙布

曾用名:
 

简介：
 

近日，美国FDA加速批准Rubraca（rucaparib）用于治疗患有某种类型卵巢癌的妇女，Rubraca被批准用于肿瘤携带一种特定基因突变（有害的 BRCA），且已使用两种或多种化疗药物治疗过的晚期卵巢癌女性，该特定基因突变可由一种FDA批准的伴随诊断检测予以确定。

批准日期：2016年12月19日 公司：Clovis Oncology, Inc.

RUBRACA（瑞卡帕布[rucaparib]）片剂，用于口服

美国最初批准：2016年

 

作用机制
 

Rucaparib是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶的抑制剂，包括PARP-1，PARP-2和PARP-3，它们在DNA修复中起作用。体外研究表明，鲁帕沙布诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，导致DNA损伤，细胞凋亡和癌细胞死亡。 在具有BRCA1/2和其他DNA修复基因缺陷的肿瘤细胞系中观察到rucaparib诱导的细胞毒性和抗肿瘤活性增加。Rucaparib已被证明可降低人类癌症的小鼠异种移植模型中的肿瘤生长，伴有或不伴有BRCA缺陷。
 

适应症和用法
 

RUBRACA是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，表明：

?用于复发上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

?用于治疗患有有害BRCA突变（种系和/或体细胞）相关的上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已接受过两次或更多次治疗。根据FDA批准的RUBRACA伴随诊断选择患者进行治疗。
 

剂量和给药
 

推荐剂量为600毫克，每日口服两次，含或不含食物。

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

对于不良反应，考虑中断治疗或减少剂量。

剂量形式和强度

片剂：200mg，250mg和300mg
 

禁忌症

没有。
 

警告和注意事项
 

骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML）：暴露于RUBRACA的患者发生MDS/AML，有些病例是致命的。在基线和之后监测患者的血液毒性。如果确认MDS/AML，则停止。

胚胎-胎儿毒性：RUBRACA可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力并使用有效的感染。
 

不良反应
 

最常见的不良反应（≥20％）为恶心，乏力（包括呕吐），呕吐，贫血，味觉异常，AST/ALT升高，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少，中性粒细胞减少，口腔炎，鼻咽炎/ URI，皮疹，腹痛/膨胀和呼吸困难。

最常见的实验室异常（≥25％）是肌酐增加，ALT增加，AST增加，碱性磷酸酶增加，血红蛋白减少，胆固醇增加，血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞减少和嗜中性粒细胞减少。

要报告疑似不良反应，请致电1-844-258-7662联系ClovisOncology，Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
 

药物相互作用
 

CYP1A2，CYP3A，CYP2C9和CYP2C19底物：如果用于临床指示，则调整剂量。

用于特定人群

哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理

提供

Rubraca有200mg，250mg和300mg片剂。

200毫克片剂：

蓝色，圆形和凹陷，一侧带“C2”

以60片装（每年一次）装瓶（NDC：69660-201-91）

250毫克片剂：

白色，钻石，并在一侧用“C25”压印

以60片装（每年一次）装瓶（NDC：69660-202-91）

300毫克片剂：

黄色，椭圆形，并在一侧用“C3”压印

以60片装（65C）：NDC：69660-203-91

存储

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）