Defitelio(去纤苷钠)中文详细说明书

去纤苷钠（Defibrotide sodium）是第１种治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 （HSCT）后肝小静脉闭塞（VOD或HVOD）并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者的．HVOD也称为肝窦阻塞综合征（HSOS），这种病稀有且危及生命．欧盟2014年批准该药，美国FDA2016年批准该药．

规格：注射液 200 mg/2.5 mL(80 mg/mL)/瓶

适应证和用途：肝静脉闭塞

DEFITELIO（去纤苷钠）是适用为有肝小静脉闭塞病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(HSOS)，造血干细胞移植(HSCT)后有肾或肺功能失调成年和儿童患者的治疗.

剂量和给药方法

• 给予DEFITELIO（去纤苷钠）6.25 mg/kg　每6小时给予-作为1个2小时静脉输注.
  该剂量应根据患者的基线体重，被定义为对HSCT制备方案前为患者的体重。
• 治疗共最小21天。如21天后VOD的体征和症状没有解决. 继续治疗直至解决(最大60天)。
• 输注前去纤苷必须被稀释。
• 去纤苷的给药前，确证患者没有经受临床上意义的出血和是对不超过一种血管加压素血流动力学上稳定。
• 通过历时一个2小时期间恒定静脉输注给予去纤苷。
• 利用装备有一个0.2 微米在线过滤器一个输注组件给予稀释好的去纤苷溶液。给药前和后立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9% 氯化钠注射液，USP 冲洗静脉给药线(周边或中央)。
• 去纤苷不要和其他静脉药物同时地在相同静脉线内共同给药。

制备指导

• 用5%葡萄糖注射液，USP或0.9%氯化钠注射液，,USP稀释DEFITELIO（去纤苷钠）至一个浓度4 mg/mL至20 mg/mL，历时2小时给予稀释的溶液。
• 小瓶不含抗微生物防腐剂仅为单个患者使用。应遗弃被部分使用的小瓶，如在室温贮存时在四小时内使用稀释好的小瓶。
• DEFITELIO去纤苷钠）溶液或在冰箱贮存时24小时内。如冰箱贮存，可一次制备直至四剂DEFITELIO去纤苷钠）。
• 根据患者的个体基线体重(对HSCT准备方案前体重)确定剂量(mg)和DEFITELIO（去纤苷钠）小瓶数.
• 计算所需的DEFITELIO（去纤苷钠）容积，对每个剂量从小瓶抽吸这个量，和加入至含0.9%氯化钠注射液，或5%葡萄糖注射液，输注袋制成一个最终浓度4 mg/mL至20 mg/mL轻轻混合为输注溶液.
• 非肠道药物产品在给药前，任何时候溶液和容器允许应视力观察颗粒物压和变色．仅应使用清澈溶液无可见颗粒．取决于稀释液的类型和量，稀释好溶液的颜色可能变化从无色至淡黄色．www.100pei.com

禁忌证

• 同时给药与全身抗凝剂或纤维蛋白溶解疗法。
• 对DEFITELIO（去纤苷钠）或对任何赋形剂已知超敏性.

警告和注意事项

• 出血:监视患者对出血。如发生显著出血不给或终止DEFITELIO（去纤苷钠）.
• 超敏性反应:如发生严重或危及生命过敏反应，终止DEFITELIO（去纤苷钠）按照标淮医护治疗和监视直至体征和症状解决。

不良反应

• 用DEFITELIO（去纤苷钠）治疗最常见不良反应(发生率210%和独立的因果关系)为低血压，腹泻，呕吐，恶心和鼻出血.

药物相互作用

• DEFITELIO（去纤苷钠）可能增强抗血栓形成/纤溶蛋白溶解药物的活性.

抗血栓药物

• • DEFITELIO（去纤苷钠）可能增强抗血栓/纤维蛋白溶解药例如肝素或阿替普酶药效动力学活性.
  • 禁忌DEFITELIO（去纤苷钠）与抗血栓或纤维蛋白溶解药的同时使用因为出血风险增加.

老年人使用

DEFITELIO（去纤苷钠）的临床研究没有包括足够数量年龄65和以上受试者以确定他们反应是否不同于较年轻受试者,其他报道的临床经验没有确定老年人和较年轻患者间反应中差别.

药物过量

没有已知的用DEFITELIO（去纤苷钠）过量的病例.对DEFITELIO（去纤苷钠）没有已知的抗毒物,和DEFITELIO（去纤苷钠）是不可透析的.如发生药物过量,开始一般支持性措施。