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Rydapt(Midostaurin)米哚妥林中文说明书

Rydapt(Midostaurin)米哚妥林中文说明书: 2020-05-16 01:30收集整理: 药房 说明书关注度: 

Rydapt(Midostaurin)米哚妥林剂型

胶囊 为25mg

口服管理

每天服用两次,每次约12小时

治疗前给予预防性止吐药,以减少恶心和呕吐的风险

燕子胶囊整个; 不要打开或压碎胶囊

如果与可延长QT间期的药物共同施用,则考虑通过ECG进行QT间期评估

错过或呕吐剂量

  • 不要再服用另一粒胶囊来弥补剂量
  • 在通常的预定时间服用下一剂

存储

储存在25°C(77°F); 允许的温度为15-30°C(59-86°F)

存放在原包装中以防潮

急性髓性白血病(AML)

与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合,适用于新诊断的急性髓性白血病(AML)成人FLT3突变阳性

每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服 每天2次(间隔12小时)和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天

饭前服用

系统性肥大细胞增多症(SM)

适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人

100毫克口服 每天2次(间隔12小时)与饭前服用

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整(ASM,SM-AHN,MCL)

ANC <1 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L,基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

  • 中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次
  • 如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止

血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或<25 x 10 ^ 9 / L,基线为25-75 x 10 ^ 9 / L

  • 中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次
  • 如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止使用

血红蛋白<8 g / L(无MCL)或危及生命的贫血,基线为8-10 g / L.

  • 中断给药直至血红蛋白≥8g/ L,然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受,增加到100毫克每天2次
  • 如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止使用

尽管有最佳的止吐疗法,但仍有3至4级恶心和/或呕吐

  • 中断给药3天(6剂),然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

其他3至4级非血液学毒性

  • 中断剂量直至事件已解决至≤2级,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

剂量注意事项

治疗前给予预防性止吐药,以减少恶心和呕吐的风险

AML 急性髓性白血病

  • 使用限制:未表示为AML的单药诱导治疗
  • 基于FLT3突变阳性的存在,选择用于治疗AML的患者

ASM,SM-AHN和MCL

  • 在前4周至少每周监测一次患者的毒性,接下来的8周每隔一周监测一次,并在治疗后每月监测一次

不良反应

> 10%(AML)

  • 恶心(83%)
  • 发热性中性粒细胞减少症(83%)
  • 低钙血症(74%)
  • ALT增加,所有等级(71%)
  • 粘膜炎(66%)
  • 呕吐(61%)
  • 头痛(46%)
  • 瘀点(36%)
  • 肌肉骨骼疼痛(33%)
  • 鼻出血(28%)
  • 器械相关感染(24%)
  • 高钠血症(21%)
  • 上呼吸道感染(20%)
  • 高血糖(20%)
  • ALT增加,3级和4级(20%)
  • 痔疮(15%)
  • 关节痛(14%)
  • 多汗症(14%)
  • 延长aPTT(13%)
  • 肾功能不全(12%)
  • 失眠(12%)

> 10%(SM)

  • 恶心(82%)
  • 高血糖(80%)
  • 呕吐(68%)
  • 淋巴细胞减少症(66%)
  • 白细胞减少症(61%)
  • 贫血(60%)
  • 腹泻(54%)
  • 血小板减少症(50%)
  • 中性粒细胞减少症(49%)
  • 水肿(40%)
  • 碱性磷酸酶增加(39%)
  • 低钙血症(39%)
  • 脂肪酶增加(37%)
  • 高尿酸血症(37%)
  • GGT增加(35%)
  • 肌肉骨骼疼痛(35%)
  • 低钠血症(34%)
  • AST增加(32%)
  • ALT增加(31%)
  • 疲劳(34%)
  • 腹痛(34%)
  • 上呼吸道感染(30%)
  • 高胆红素血症(29%)
  • 低蛋白血症(27%)
  • 发火(27%)
  • 便秘(29%)
  • 头痛(26%)
  • 低钾血症(25%)
  • 肌酐增加(25%)
  • 高钾血症(23%)
  • 呼吸困难(23%)
  • 低磷血症(22%)
  • 淀粉酶增加(20%)
  • 低镁血症(20%)
  • 关节痛(19%)
  • 咳嗽(18%)
  • 尿路感染(16%)
  • 胃肠道出血(14%)
  • 皮疹(14%)
  • 头晕(13%)
  • 胸腔积液(13%)
  • 鼻出血(12%)
  • QT延长(11%)
  • 失眠(11%)
  • 肾功能不全(11%)

1-10%(AML)

  • 高尿酸血症(8%)
  • 高血压(8%)
  • 蜂窝织炎(7%)
  • 真菌感染(7%)
  • 皮肤干燥(7%)
  • 体重增加(7%)
  • 胸腔积液(6%)
  • 血栓形成(5%)
  • 震颤(4%)
  • 心包积液(4%)
  • 高钙血症(3%)
  • 眼睑水肿(3%)

1-10%(SM)

  • 肺炎(10%)
  • 疱疹病毒感染(10%)
  • 脓毒症(9%)
  • 低血压(9%)
  • 发热性中性粒细胞减少症(8%)
  • 注意力不集中(7%)
  • 震颤(6%)
  • 血肿(6%)
  • 心力衰竭(6%)
  • 支气管炎(6%)
  • 消化不良(6%)
  • 体重增加(6%)
  • 挫伤(6%)
  • 蜂窝织炎或丹毒(5%)
  • 眩晕(5%)
  • 寒战(5%)
  • 口咽痛(4%)
  • 心肌梗死或缺血(4%)
  • 超敏反应(4%)
  • 精神状态变化(4%)
  • 肺水肿(3%)
  • 胃炎(3%)
  • 间质性肺病或肺炎(2%)

禁忌

过敏症; 反应包括过敏性休克,呼吸困难,潮红,胸痛和血管神经性水肿(如气道或舌头肿胀,有无呼吸障碍)

注意事项

间质性肺病和肺炎的病例,有些致命,单药治疗或化疗联合报道; 监测肺部症状; 如果发生间质性肺病或肺炎的体征或症状而没有感染性病因,则停药

根据其作用机制和动物繁殖研究结果,midostaurin可能会对孕妇造成胎儿伤害(见妊娠)

药物相互作用概述

  • 主要由CYP3A4代谢
  • 强CYP3A4抑制剂
    • 与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法
    • 或者,如果共同给药,则监测不良反应风险增加,特别是在治疗的第一周
  • 强CYP3A诱导剂
    • 与强CYP3A诱导剂共同给药可降低midostaurin浓度并降低疗效
    • 避免与强CYP3A诱导剂共同给药


Rydapt(Midostaurin)米哚妥林

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