可善挺(司库奇尤单抗)中文详细说明书
可善挺(司库奇尤单抗)中文详细说明书: 2020-04-28 20:37收集整理: 药房 说明书关注度: 人
剂型
用于重构的冻干粉末
- 为150mg /瓶
注射液
- 150mg /预填充注射器
- 150mg / Sensoready笔
中度至重度斑块或头皮银屑病
全身治疗或光疗的候选人
初始：在第0,1,2,3和4周时300mg SC
每月维护：从第8周开始，每月一次给予300 mg SC
对于一些患者，150mg的剂量可能是可接受的
活动性银屑病关节炎
与中度至重度斑块状银屑病共存，使用剂量和给药建议治疗斑块状银屑病
推荐剂量
- 对于其他患有银屑病关节炎的患者，通过SC注射施用或不施用负荷剂量
- 负荷剂量：在第0,1,2,3和4周时为150mg SC，之后为q4wk
- 无负荷剂量：150 mg SC q4wk
- 如果患者继续患有活动性银屑病关节炎，可考虑使用300 mg的剂量
- 可以在有或没有甲氨蝶呤的情况下给药
强直性脊柱炎
- 适用于患有活动性强直性脊柱炎的成人
- 通过SC注射施用或不施用负荷剂量
- 负荷剂量：在第0,1,2,3和4周时为150mg SC，之后为q4wk
- 没有负荷剂量：150mg SC q4wk
剂量注意事项
- 在开始治疗前评估患者是否结核感染
用药管理
SC准备
用于注射的冻干粉末
- 由经过培训的医疗保健提供者使用无菌技术并且不间断地用无菌注射用水（SWI）制备和重建
- 从刺穿塞子到重建结束的准备时间平均需要20分钟，不应超过90分钟
- 准备所需数量的小瓶（150毫克剂量的1个小瓶或300毫克剂量的2个小瓶）
- 从冰箱中取出小瓶和SWI 15-30分钟，达到室温
- 将1mL SWI缓慢注入小瓶中，并将SWI流引入冻干粉末中
- 将小瓶倾斜约45度角，并在指尖之间轻轻旋转约1分钟
- 不要摇动或翻转小瓶
- 让小瓶在室温下静置约10分钟以使其溶解
- 请注意，可能会发生起泡
- 再次，以约45度的角度倾斜小瓶，并在指尖之间轻轻旋转约1分钟; 不要摇晃或翻转小瓶
- 让小瓶在室温下静置约5分钟
- 重构溶液含有150mg / mL
- 重构溶液应基本上不含可见颗粒，透明至乳白色，无色至微黄色
- 如果冻干粉末未完全溶解或液体中含有可见颗粒，混浊或变色，请勿使用
Sensoready笔和预装注射器
- 注射前，将Sensoready笔或预装注射器从冰箱中取出，并在不取下针帽的情况下达到室温（15-30分钟）
- Sensoready笔的可拆卸盖子和预装注射器含有天然橡胶乳胶，不应由胶乳敏感的人员操作
- 在给药前目视检查颗粒物质和变色
- 溶液应清澈至略微乳白色，无色至微黄色溶液
- 如果液体中含有可见颗粒，变色或混浊，请勿使用
- 不含防腐剂; 因此，从冰箱中取出后1小时内给予Sensoready笔或预充式注射器
- 丢弃任何未使用的产品
SC管理
患者自我管理
- 患者可以在使用Sensoready笔或预填充注射器进行适当的SC注射技术训练后进行自我注射，并在适当时进行注射
- 在大腿或腹部任何象限（或由护理人员管理的上臂，外臂）之间旋转给药部位
- 不要注射到皮肤有嫩，瘀伤，红斑，硬化或受牛皮癣影响的区域
由医疗专业人员管理
- 用于重构的冻干粉末仅供医疗保健提供者使用
- 在先前注射的不同解剖位置（例如，上臂，大腿或腹部任何象限）进行每次注射，而不是进入皮肤柔软，瘀伤，红斑，硬化或受牛皮癣影响的区域
存储
- 储存小瓶，Sensoready笔和预冷笔，冷藏温度为2-8ºC（36-46ºF）
- 保留在原包装箱中，以防止光照直至使用
- 不要冻结
- 为避免起泡，请勿摇晃
- 不含防腐剂; 丢弃任何未使用的部分
重组小瓶
- 重新配制后，立即使用溶液或在2-8ºC（36-46ºF）的冰箱中保存24小时
- 不要冻结
- 在给药前允许达到室温（15-30分钟）
- 不含防腐剂; 因此，从冰箱中取出后1小时内给药
不利影响
> 10％
- 感染（28.7％）
- 鼻咽炎（11.4-12.3％）
1-10％
- 腹泻（2.6-4.1％）
- URT感染（2.5-3.2％）
- 鼻炎（1.4％）
- 口腔疱疹（0.1-1.3％）
- 咽炎（1-1.2％）
- 荨麻疹（0.6-1.2％）
- 鼻漏（0.3-1.2％）
警告
禁忌
过敏症
注意事项
可能会增加感染风险; 考虑用于慢性感染或复发感染史的患者慎用
在开始之前评估患者的结核病（TB）感染; 不施用活动性结核病; 对于潜伏性结核病患者，在有潜伏或活动性结核病史的患者中开始使用苏金单抗治疗前开始进行抗结核治疗，其中无法确诊足够的治疗方案
可能会加剧克罗恩病
报告了过敏反应和荨麻疹病例; 如果发生这种情况，立即停用苏金单抗并开始过敏反应治疗
注意乳胶是否过敏; Sensoready笔和预装注射器上的可拆卸盖子包含天然橡胶
预防接种
- 在开始治疗之前，考虑根据目前的免疫指南完成所有适合年龄的免疫接种
- 接受苏金单抗治疗的患者不应接种活疫苗
- 在苏金单抗疗程期间接受的非活性疫苗可能不会引发足以预防疾病的免疫应答
