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维布妥昔单抗中文说明书

维布妥昔单抗中文说明书: 2020-04-28 19:58收集整理: 药房 说明书关注度: 

剂型和优势

Adcetris(Brentuximab vedoti)维布妥昔单抗/本妥昔单抗 注射液, 50mg /小瓶 冻干粉用于复原

用药管理

静脉注射(IV)不兼容

请勿与其他药品混用或混用

静脉注射(IV)兼容性

  • 0.9%氯化钠
  • D5W
  • 乳酸林格氏(LR)

静脉注射(IV)准备

坚持正确处理,分配和施用抗癌药物

药液重组

  • 用10.5 mL无菌注射用水稀释至5 mg / mL
  • 直接流向样品瓶壁,而不是直接流向蛋糕或粉末,以防止起泡
  • 不要摇动小瓶;轻轻旋转小瓶以帮助溶解
  • 重新配制的溶液应澄清至微乳白色,无色且无可见颗粒
  • 丢弃小瓶中任何未使用的部分

调剂稀释

  • 计算剂量体积(mL)并从小瓶中取出剂量
  • 体重> 100公斤的患者应计算为100公斤
  • 用至少100 mL的0.9%NaCl,D5W或LR稀释稀释的溶液(最终浓度:0.4-1.8 mg / mL)
  • 轻轻倒置袋子混合溶液
  • 不含抑菌性防腐剂,请立即使用或冷冻溶液,并在24小时内使用

静脉注射(IV)管理

  • 注入30分钟以上
  • 请勿静脉推注或推注

推荐的预防药物

  • 先前接受过brentuximab + AVD治疗的未经治疗的III或IV期cHL或接受过brentuximab + CHP治疗的未经治疗的PTCL,从第1周期开始施用G-CSF

存储

  • 未打开的小瓶:在2-8°C(36-46°F)的箱中冷藏以防光照
  • 稀释的溶液或复原的小瓶:在2-8°C(36-46°F)下冷藏最多24小时
  • 不要冻结

成人

经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

先前未经治疗的CHL

合并cHL

复发性cHL

系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)

复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)

表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

剂量调整

肾功能不全

肝功能不全

周围神经病变

单药治疗(1.8 mg / kg 每周3次)

联合疗法(1.2 mg / kg 每周2次)

联合疗法(1.8 mg / kg 每周3次)

中性粒细胞减少症

联合疗法(每星期1.8 mg / kg或每星期1.2 mg / kg)

单药治疗(1.8 mg / kg 每周3次)

剂量注意事项

体重> 100公斤的患者应以100公斤的体重为基础进行计算

孤儿药认定


儿童

安全性和有效性尚未确立


不良反应

> 10%(未经处理的cHL,任何等级)

  • 贫血(98%)
  • 中性粒细胞减少(91%)
  • 周围感觉神经病(65%)
  • 便秘(42%)
  • 呕吐(33%)
  • 腹泻(27%)
  • 发热(27%)
  • 减轻重量(22%)
  • 口腔炎(21%)
  • 腹痛(21%)
  • 发热性中性粒细胞减少症(19%)
  • 骨痛(19%)
  • 失眠(19%)
  • 食欲下降(18%)
  • 背痛(13%)
  • 皮疹,爆发,发烧(13%)
  • 呼吸困难(12%)
  • 周围运动神经病变(11%)

> 10%(未经处理的cHL,3或4级)

  • 中性粒细胞减少症(20-62%)
  • 发热性中性粒细胞减少症(6-13%)
  • 贫血(1-11%)

> 10%(pcALCA或MF,任何等级)

  • 贫血(62%)
  • 周围感觉神经病(45%)
  • 恶心(36%)
  • 腹泻(29%)
  • 疲劳(29%)
  • 中性粒细胞减少症(21%)
  • 呕吐(17%)
  • 瘙痒(17%)
  • 发热(17%)
  • 脱发(15%)
  • 血小板减少症(15%)
  • 食欲下降(15%)
  • 关节痛(12%)
  • 肌痛(12%)
  • 周围水肿(11%)
  • 斑丘疹(11%)
  • 全身性瘙痒(11%)
  • 虚弱(11%)
  • 呼吸困难(11%)

1-10%(未经治疗的cHL)

  • 所有等级的ALT升高(10%)

3级或4级

  • 周围感觉神经病(10%)
  • 呕吐(3%)
  • 腹泻(3%)
  • 腹痛(3%)
  • ALT增加(3%)
  • 发热(3%)
  • 便秘(2%)
  • 口腔炎(2%)
  • 周围运动神经病变(2%)
  • 呼吸困难(1%)

1-10%(其他适应症)

  • 肢体疼痛(10%)
  • 肌肉痉挛(9-10%)
  • 皮肤干燥(4-10%)
  • 寒意(4%)
  • 恶心(3–4%)
  • 呼吸困难(2-3%)
  • 瘙痒(2–5%)
  • 发热(2%)
  • 咳嗽(2%)

3或4级(pcALCL或MF)

  • 周围感觉神经病(5%)
  • 疲劳(5%)
  • 腹泻(3%)
  • 中性粒细胞减少症(2-3%)
  • 虚弱(2%)
  • 斑丘疹(2%)
  • 全身性瘙痒(2%)
  • 恶心(2%)
  • 呕吐(2%)
  • 血小板减少症(2%)

上市后报告

  • 血液和淋巴系统异常:发热性中性粒细胞减少
  • 胃肠道疾病:急性胰腺炎和胃肠道并发症(包括致命结局)
  • 肝胆疾病:肝毒性
  • 感染:PML,严重感染和机会感染
  • 代谢和营养失调:高血糖
  • 呼吸系统,胸腔和纵隔疾病:非感染性肺毒性,包括肺炎,间质性肺疾病和ARDS(某些具有致命后果)
  • 皮肤和皮下组织疾病:有毒的表皮坏死溶解,包括致命后果

警告事项

黑匣子警告

进行性多灶性白质脑病

  • 可能导致JC病毒感染导致PML和死亡;进行性多灶性白质脑病(PML)病例报告
  • PML是一种罕见但严重的脑部感染,可导致死亡
  • PML的体征和症状可能会持续数周或数月,并且可能包括情绪变化,异常行为,困惑,思维问题,记忆力减退,视力,言语或步行变化以及力量或虚弱的单方面降低

禁忌症

因肺毒性同时使用brentuximab和博来霉素(Bleomycin)。

注意事项

周围神经病(主要是感觉神经病)和运动神经病的报道;药物性周围神经病是累积性的;监测神经病变的症状(例如,感觉不足,感觉亢进,感觉异常,不适,烧灼感,神经性疼痛,无力)

报告了致命性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例;每次给药前监测全血细胞计数(CBC);对于先前未接受过III期或IV期cHL或先前未经PTCL治疗的化疗药物的患者,从第1周期开始以G-CSF进行一级预防

可能发生3或4级血小板减少或贫血

严重肾或肝功能不全患者的3级不良反应和死亡的频率据报道比肾/肝功能正常的患者高

严重的肝毒性病例,包括首次给药后或再次挑战后报告的致命结果;严重的肝毒性病例,包括致命后果;先前存在的肝脏疾病,基线肝酶升高和同时用药可能会增加风险;监测肝酶和胆红素;发生新的,恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟治疗,改变剂量或终止治疗

JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病(PML)和死亡的报道(请参阅黑匣子警告)

密切监测细菌,真菌或病毒感染的出现

报告了非感染性肺毒性事件(例如,肺炎,间质性肺疾病,急性呼吸窘迫综合征[ARDS]),其中一些事件具有致命后果

报告了史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson  syndrome,SJS)和中毒性表皮坏死溶解(TEN)的致命和严重病例;如果发生SJS或TEN,请中止治疗并进行适当的药物治疗

报告急性胰腺炎,包括致命结果

已报告致命和严重的胃肠道(GI)并发症(例如穿孔,出血,糜烂,溃疡,肠梗阻,小肠结肠炎,中性粒细胞性结肠炎和肠梗阻);胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险;及时评估是否有新的或恶化的胃肠道症状,并进行适当治疗

可能造成胎儿伤害(请参阅怀孕)

肿瘤迅速增生,肿瘤负担高的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险;密切监控并适当对待

已经报道了严重的高血糖事件(例如新发高血糖症),先前存在的糖尿病加重和酮症酸中毒(包括致命后果)。高体重指数或糖尿病患者中更常发生;监测血糖,如果出现高血糖症,请按照临床指示服用抗高血糖药物

输液相关反应

  • 可能发生与输液有关的反应(例如过敏反应)
  • 如果发生过敏反应,请立即永久停止治疗
  • 如果发生输液相关反应,请中断输液
  • 中断或中止治疗后,进行适当的医疗管理
  • 先前曾经历过与输液相关的反应的药前患者随后的输液
  • 处方药可能包括对乙酰氨基酚,抗组胺药和皮质类固醇

药物相互作用概述

强效CYP3A4抑制剂

  • 与强效CYP3A4抑制剂酮康唑合用会增加对MMAE的暴露,这可能会增加不良反应的风险
  • 与强效CYP3A4抑制剂同时使用时应密切监测不良反应


维布妥昔单抗

维布妥昔单抗中文说明书
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