FDA批准Langlara，可与Lantus互换的甘精胰岛素生物类似药上市

　　FDA批准Langlara，可与Lantus互换的甘精胰岛素生物类似药上市

　　2026年4月29日——美国食品药品监督管理局（FDA）批准Langlara（insulin glargine-aldy，甘精胰岛素）注射液上市。该药是赛诺菲Lantus的可互换生物类似药，用于改善糖尿病患者血糖控制。

获批适应症：

　　用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制，适用于1型糖尿病和2型糖尿病相关基础胰岛素治疗场景。

药理特点：

　　Langlara是一种长效基础胰岛素生物类似药，参考药为Lantus。其作用是提供相对平稳的基础胰岛素水平，帮助控制空腹血糖和全天基础血糖波动。

　　作为可互换生物类似药，在符合州药房法规和处方要求的情况下，药房层面可能具备替代参考制剂Lantus的条件。

用药方案：

　　给药频率：通常每日一次皮下注射。

　　给药部位：可注射于腹部、大腿或上臂皮下，需轮换注射部位。

　　剂量调整：更换胰岛素产品时，需要更密切监测血糖，由医生根据空腹血糖、低血糖发生情况、饮食和运动变化调整剂量。

批准依据：

　　FDA批准基于综合分析、非临床和临床项目，确认Langlara与参考药Lantus在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面具有可比性。

使用限制：

　　不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

　　低血糖发作期间不应使用。

主要副作用：

　　低血糖是胰岛素治疗中最常见且需要重点警惕的不良反应。其他风险包括注射部位反应、皮肤增厚或凹陷、过敏反应、低钾血症、体重增加和水肿等。

联合用药风险：

　　与噻唑烷二酮类降糖药合用时，可能增加或加重心力衰竭风险，心功能不全患者需要特别谨慎。

　　来源：Drugs.com、FDA批准信息及Langlara批准资料

　　FDA批准日期：2026年4月29日