FDA批准Veppanu，用于ESR1突变ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌

　　FDA批准Veppanu，用于ESR1突变ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌

　　2026年5月1日——Arvinas与辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Veppanu（vepdegestrant，维普地孕烷）片上市。该药用于经FDA授权检测确认存在ESR1突变的成人ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。

获批适应症：

　　用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的成人晚期或转移性乳腺癌患者，且疾病已在至少一线内分泌治疗后进展。用药前需要通过FDA授权检测确认ESR1突变状态。

核心机制：

　　Veppanu是一种口服PROTAC异双功能蛋白降解剂，通过降解雌激素受体，针对ESR1突变相关内分泌治疗耐药发挥作用。

用药方案：

　　Veppanu：口服药物，每日一次，按28天连续用药周期进行治疗。

　　检测要求：需进行伴随诊断检测，确认ESR1突变后再由医生判断是否适合使用。

　　治疗特点：Veppanu为单药口服治疗方案，相比肌内注射氟维司群，给药方式更便捷。

关键临床数据：

　　获批基于VERITAC-2研究。在ESR1突变患者中，Veppanu较氟维司群降低疾病进展或死亡风险43%。中位无进展生存期分别为5.0个月和2.1个月。

主要副作用：

　　常见不良反应及实验室异常包括白细胞下降、AST升高、肌肉骨骼疼痛、疲劳、血红蛋白下降、中性粒细胞下降、ALT升高、碱性磷酸酶升高、恶心、低钾、胆红素升高、食欲下降、QT间期延长、血小板下降和便秘等。

注意事项：

　　Veppanu可能导致QT间期延长，治疗前和治疗期间需根据情况检查心电图、血钾和血镁。

　　治疗期间应避免圣约翰草、葡萄柚及葡萄柚汁。妊娠期可能伤害胎儿，治疗期间及最后一次用药后2周内需采取有效避孕措施。

　　来源：Drugs.com、Arvinas与辉瑞官方新闻稿及FDA批准信息

　　FDA批准日期：2026年5月1日

　　临床数据来源：VERITAC-2 3期临床试验结果