NephroScan（锝 Tc 99m 琥珀酸）注射试剂盒FDA获批

FDA 批准用于放射诊断成像的 NephroScan（用于制备锝 Tc 99m Succimer 注射液的试剂盒）

 

伦敦，英国，2022 年 2 月 21 日——Theragnostics 宣布，其用于评估成人和儿童患者（包括足月新生儿）肾实质疾病的放射诊断成像药物 NephroScan 已获得美国食品和药物管理局的上市许可（ “FDA”）。

 

NephroScan 是一种用于制备锝 Tc 99m 琥珀酸注射液的专有试剂盒，是 Theragnostics 的第一个 FDA 批准药物。它由德国 ROTOP Pharmaka GmbH 制造。GE Healthcare 是分子影像领域的全球领导者，作为该产品在美国的独家经销商，该产品现已开始接受订购。

 

Theragnostics 总裁兼首席执行官 Greg Mullen 表示： “ FDA 批准 NephroScan 对 Theragnostics 和受肾病影响的患者来说是一个重要的里程碑。NephroScan 能够检测和诊断肾脏疾病，使医生、患者及其家人能够帮助做出明智的治疗决策。此次批准是与 Facet Life Sciences 的监管开发小组和 ROTOP Pharmaka GmbH 的放射性药物开发和制造专家合作的一项非凡的团队努力。”

 

哈佛医学院放射学教授、波士顿儿童医院前核医学科主任 Ted Treves 博士说： “Tc-99m DMSA 的价值在评估影响儿童和成人肾脏的疾病方面已经确立。在美国的批准意味着 Tc-99m DMSA 成像将作为评估受肾病影响的成人和儿童患者的有用工具。正在努力对转诊医生进行重新教育，使其了解其价值，并且最近更新了核医学和分子影像学会 (SNMMI) 实践指南1。

 

重要安全信息：辐射风险： 锝 Tc 99m 琥珀酸注射有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，以尽量减少对患者和医护人员的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后经常排空。

 

晚期肾功能衰竭：一些晚期肾功能衰竭患者可能表现出锝 Tc 99m 琥珀酸注射液的肾脏摄入量不足。据报道，通过延迟成像长达 24 小时，其中一些患者可以获得满意的图像。

 

关于诊断学

 

Theragnostics 是一家私人临床阶段制药公司，开发用于诊断医学成像和靶向放射性核素治疗的精准肿瘤学产品。公司已完成多项放射性核素诊断和靶向治疗的多项概念验证 I 期和 II 期临床试验。

 

关于肾扫描

 

静脉内给药后，放射性药物 Tc-99m 二巯基琥珀酸 (Tc-99m DMSA) 主要与肾脏的皮质区域结合。它的生物分布使其成为肾闪烁显像的合乎逻辑的显像剂。它通过不同的方法成像，例如平面和针孔成像以及 SPECT。急性肾感染期间的 Tc-99m DMSA 成像已被用于识别有可能在以后发展为永久性后遗症的患者，例如实质瘢痕形成、高血压，甚至慢性肾功能衰竭。Tc-99m DMSA 成像还可用于确定分裂肾功能、肾脏形状、大小、位置和同质性1。

 

关于 ROTOP Pharmaka GmbH

 

ROTOP Pharmaka 是一家领先的放射性药物公司，拥有 20 多年的经验，在德国生产符合 cGMP 的冷试剂盒和放射性药物，并供应给 30 多个国家。除了放射性药物的开发、制造和注册外，ROTOP 还提供广泛的 CDMO 服务。

 

关于 GE 医疗

 

GE Healthcare 是 GE (NYSE: GE) 旗下价值 177 亿美元的医疗保健业务。作为全球领先的医疗技术、药物诊断和数字解决方案创新者，GE Healthcare 使临床医生能够在其 Edison 智能平台的支持下，通过智能设备、数据分析、应用程序和服务做出更快、更明智的决策。该公司拥有超过 100 年的医疗保健行业经验，在全球拥有约 47,000 名员工，处于生态系统的中心，致力于实现精准医疗、数字化医疗保健、帮助提高生产力并改善全球患者、提供者、医疗系统和研究人员的成果。

 

1 SNMMI 程序标准/EANM 儿科 [99mTc]Tc-DMSA 肾皮质闪烁扫描实践指南：更新 (https://s3.amazonaws.com/rdcms-snmmi/files/production/public/FileDownloads/ProcedureStandards/SNMMI%20EANM %20DMSA%20guideline_final.pdf)