Ryaltris（糠酸莫米松和盐酸奥洛他定）鼻喷雾剂FDA获批

 FDA 批准其Ryaltris的新药申请 (NDA) ，一种创新的固定剂量（计量）处方组合药物产品鼻喷雾剂，用于治疗美国成人和 12 岁及以上儿童患者的季节性过敏性鼻炎症状.

 

“ FDA 对 Ryaltris ™的批准代表了 Glenmark 的一个重要里程碑，并明确支持我们在关键治疗领域带来创新治疗选择的努力，” Glenmark Pharmaceuticals Limited 首席商务官 Robert Crockart 说。“通过 NDA 的批准，我们期待将这种新药带给医生和他们的患者，用于治疗季节性过敏性鼻炎的症状，包括鼻部和眼部症状。”

作为其与 Glenmark Specialty SA（瑞士）独家许可协议的一部分，Ryaltris™ 将由 Hikma Specialty USA, Inc. 在美国（美国）销售和分销。

 

Ryaltris 是一种经 FDA 批准的计量、固定剂量、水性混悬剂、处方药产品鼻喷雾剂，用于治疗与季节性过敏性鼻炎相关的症状。每单位 Ryaltris™ 鼻喷雾剂含有 665 微克盐酸奥洛他定（一种组胺-1（H1）受体抑制剂）和 25 微克糠酸莫米松（一种皮质类固醇）。组合药物产品鼻喷雾剂适用于治疗成人和 12 岁及以上儿童患者与季节性过敏性鼻炎相关的症状。尚未确定 Ryaltris ™在 12 岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

 

Ryaltris 的推荐每日剂量是每天两次在每个鼻孔喷 2 次。

 

Ryaltris 将通过其合作伙伴位于俄亥俄州哥伦布市的 Hikma Specialty USA Inc. 在美国进行营销和分销。

 

Ryaltris 已获批准并在澳大利亚、捷克共和国、波兰、俄罗斯、南非、乌克兰、英国和乌兹别克斯坦上市。2021 年 4 月，Glenmark 在欧洲完成了 DCP 监管程序，在欧盟和英国的 17 个国家/地区获得批准。

Glenmark 已与世界各地的多个合作伙伴达成商业协议，包括美纳里尼 (Menarini) 在特定欧盟市场将 Ryaltris ™商业化，以及与加拿大 Bausch Health 公司（加拿大卫生部正在审查中）达成商业协议。

 

 Ryaltris 重要安全信息

 

Ryaltris™ 是一种鼻内喷雾剂，不应口服、滴入眼睛、耳朵或涂抹在皮肤上。

 

在临床研究中，在 12 岁及以上使用 Ryaltris™ 的人群中观察到的最常见不良事件是味觉改变 (3%)、鼻出血 (1%) 和鼻部不适 (1%)。

 

任何对奥洛他定或莫米松有过敏反应的人都不应使用 Ryaltris™。

 

任何免疫系统较弱的人都需要密切的医疗监督，包括那些感染了机会性病原体的人。可能发生真菌、细菌或病毒感染（例如肺结核）的风险增加或可能恶化；包括易感患者的致命水痘、麻疹和疱疹感染。

 

任何有鼻出血或鼻穿孔的人都应在密切的医疗监督下使用 Ryaltris™。这些鼻部问题可能会复发、恶化或持续存在。

 

建议使用 Ryaltris™ 对儿科患者（12 岁及以上）进行密切监测。

 

Ryaltris™ 对怀孕和通过母乳传播的影响尚不清楚。如果您怀孕、计划怀孕或哺乳，请咨询您的医生，以确保您可以安全使用。

 

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 是一家以研究为主导的全球制药公司，业务遍及仿制药、特种药物和非处方药业务，业务遍及 80 多个国家。Glenmark 的重点治疗领域是呼吸、皮肤病学和肿瘤学。它跻身全球 50 强仿制药和生物仿制药公司之列（2020 年 50 强公司排名，来自 Informa 的仿制药公报）。