FDA批准Verkazia（环孢素）眼用乳液

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.（以下简称 Santen）的美国子公司 Santen Inc. 是一家专注于眼科护理的全球性公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Verkazia（环孢素眼用乳液）0.1% 滴眼液用于治疗儿童和成人的春季角结膜炎（VKC）。

 

VKC 是一种罕见的复发性过敏性眼病，最常见于儿童和青少年，会导致眼睛表面严重炎症。VKC 的症状——剧烈瘙痒、眼睛疼痛和光敏感——可以阻止受影响的人参与日常活动。1,2,3如果没有适当的治疗，严重的病例可能会导致角膜溃疡甚至视力丧失。4

 

“这是参天公司旨在为受罕见眼病影响的人提供保护视力的创新解决方案的一个重要里程碑，也是参天公司在美国市场获得的首个处方产品批准，”参天公司首席执行官兼负责人 Tatsuya Kaihara 表示。 Santen 北美公司。“如果不及时治疗，VKC 会出现眼痛和视力丧失等症状，这些症状可能会对受其影响的人产生不利影响，包括上学和学习成绩。有了这项批准，美国的医生和患者现在可以有效且可持续地治疗这种罕见疾病，使受影响的人能够继续参加日常活动。”

 

 

Verkazia 的工作

 

原理 Verkazia 是一种仅限处方的、配方独特的水包油阳离子乳液，可提高环孢素的眼部生物利用度，已被证明可有效治疗 VKC。它通过抑制 T 细胞活化和降低免疫细胞和介质的水平起作用，这些免疫细胞和介质会导致在受 VKC 影响的人中看到的眼表慢性、严重、可能使人衰弱的过敏性炎症。在全球范围内，Verkazia 在亚洲、欧洲和北美的特定国家/地区可用于治疗 VKC。

 

Verkazia 临床数据
 

Verkazia 治疗 VKC 的安全性和有效性在两项随机、多中心、双盲、载体对照的临床试验（VEKTIS 研究和 NOVATIVE 研究）中得到评估。在 VEKTIS 研究中，在前 4 个月（第 1 期）中，严重 VKC 患者随机分为每天四次 Verkazia 1 mg/mL 或每天两次 (BID) Verkazia 1 mg/mL 和载体组。同样，在 NOVATIVE 研究中，中度至重度 VKC 患者在前 1 个月（第 1 期）随机接受 Verkazia 1 mg/mL 的 QID 或环孢素眼用乳剂 0.5 mg/mL 的 QID 和载体组。在这两项研究中，随机分配到载体组的患者在 VEKTIS 研究中从第 4 个月到第 12 个月转为 Verkazia（QID 或 BID）和环孢素眼用乳液 0。

 

在研究中，Verkazia 证明了角膜炎症（角膜炎评分）和眼部瘙痒的改善。超过 5% 的患者报告的最常见不良反应是眼痛 (12%) 和眼部瘙痒 (8%)，这通常是短暂的，在滴注过程中发生。

 

适应症
 

Verkazia（环孢素眼用乳剂）0.1% 适用于治疗儿童和成人的春季角结膜炎 (VKC)。

 

重要安全信息

 

警告和注意事项
 

为避免眼睛受伤或污染的可能性，建议患者不要将药瓶尖端接触眼睛或其他表面。

 

不良反应
 

使用 Verkazia 后最常见的不良反应是眼痛 (12%) 和眼痒 (8%)。

 

关于 Santen
 

作为一家致力于眼科的全球专业公司，Santen 将 130 年的科学知识和组织能力历史带入药品、手术和医疗器械以及非处方眼保健产品的研究、开发和商业化。Santen 是日本眼科处方药的市场领导者，其产品现已惠及 60 多个国家的患者。Santen 提供的产品和服务为患者、他们所爱的人以及社会的福祉做出贡献。

 

 

前瞻性陈述
 

本新闻稿中提供的信息包含前瞻性陈述。这些预测的实现受到来自各种来源的风险和不确定性的影响。因此，请注意实际结果可能与预测有很大差异。经营业绩和财务状况受日本和其他国家政府有关医疗保险、药品定价和其他制度的法规变化的影响，以及利率和外汇汇率等市场变量波动的影响。

 

1 Kumar S. 春季角结膜炎：主要评论。Acta Ophthalmol 2009;87:133-147

2 Leonardi A. 春季角结膜炎的管理。眼科疗法。2013;2:73e88

3 Sacchetti M 等人。春季角结膜炎患儿生活质量问卷的制定与检测。Am J Ophthalmol 2007;144:557-563

4 Bremond -Gignac D 等。春季角结膜炎的流​​行：一种罕见的疾病？Br J Ophthalmol 2008；92：1097-1102

资料来源：参天制药株式会社