Zynrelef（HTX-011布比卡因和美洛昔康）注射液新药FDA获批

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Zynrelef（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液用于成年人，用于软组织或关节周围滴注，以在肛肠切除术后长达72小时内产生术后镇痛作用，开腹腹股沟疝气和全膝关节置换术。Zynrelef是首个也是唯一的缓释双作用局部麻醉药（DALA），可固定剂量联合使用局部麻醉药布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药（NSAID）美洛昔康。 

 

巴里表示：“ Zynrelef的批准标志着患者，医疗保健提供者和疼痛管理的一个激动人心的里程碑。不仅仅是因为它可以减少长达72小时的术后疼痛，而且因为对于许多患者来说，它可以消除对阿片类药物的需求。”苍鹭药方Quart，Heron董事长兼首席执行官。“鉴于我们成功推出的CINVANTI医院产品以及我们的定价和空前的价值主张，我们将有能力推出Zynrelef，这将确保患者和医疗保健提供者的广泛使用。我们现有的商业团队将立即开始使用往来帐户来处理获得配方的使用权，并有望在2021年7月之前实现全面的商用。

 

 

Zynrelef是第3项研究中经过严格测试的第一种也是唯一的术后疼痛控制疗法，显示出优于布比卡因溶液的优势。与布比卡因溶液相比，Zynrelef表现出优越的，持续的术后疼痛缓解长达72小时，并减少了对阿片类药物的需求，无阿片类药物的患者更多。临床研究包括1,000多名患者，服用Zynrelef后最常见的不良反应是便秘，呕吐和头痛。

 

“手术后的前三天是患者经历最严重的术后疼痛，并且最有可能接受阿片类药物来控制该疼痛。Zynrelef证明疼痛和阿片类药物使用量显着减少，我们现在有了一个重要的新选择来帮助许多患者实现了无阿片类药物的康复。”博蒙特医疗系统麻醉师Roy G. Soto医师表示。“去年与阿片类药物相关的死亡人数急剧增加，突显出迫切需要安全，有效且非成瘾的治疗疼痛的方法，以减少阿片类药物的暴露并减少术后阿片类药物处方的需求。”

 

Orthopedic Associates LLP整形外科医师Alan Rechter医师表示：“每年约有五千万美国人接受手术，其中67％的患者接受阿片类药物治疗。“术后疼痛管理不当会导致患者预后不良，给公共健康造成沉重负担，并导致康复延误。通过Zynrelef的今天批准，我们现在提供了一种新的治疗方法，可以为患者提供治疗，并可能对术后产生有意义的影响减轻疼痛，并减少甚至消除了许多患者不必要的阿片类药物暴露。”

 

病人的重要安全须知

 

Zynrelef含有NSAID（非甾体类抗炎药）

 

会增加心脏病发作或中风导致死亡的风险。高剂量和长期使用NSAID会增加这种风险。

不能在心脏搭桥手术中使用。

会增加胃肠道出血，溃疡和眼泪的风险。

如果您对Zynrelef，阿司匹林或其他NSAID的任何成分过敏（例如布洛芬或萘普生），或者在服用任何这些药物后出现哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应，也不应使用Zynrelef；或在分娩时作为子宫颈旁的阻滞。

 

Zynrelef最常见的副作用是便秘，呕吐和头痛。

 

Zynrelef中的药物（局部麻醉药和NSAID）会影响神经和心血管系统。可能引起肝脏或肾脏问题；可能会降低某些降压药的作用；如果您患有严重的心力衰竭，应避免使用；可能导致罕见的血液疾病，威胁生命的皮肤或过敏反应；如果在怀孕20周或更晚时收到胎儿，可能会伤害未出生的婴儿；并可能导致低血红细胞（贫血）。请查看完整的处方信息，包括带框警告。

 

关于Zynrelef术后疼痛

 

Zynrelef是第一个也是唯一的双作用局部麻醉药（DALA），可提供固定剂量的局部麻醉药布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药美洛昔康的组合。Zynrelef是第一种被FDA归类为“缓释”产品的缓释局部麻醉剂，因为Zynrelef还是第3期研究中证明的首个也是唯一的缓释局部麻醉剂，可显着减轻疼痛并显着增加患者比例与布比卡因溶液相比，布匹卡因溶液在术后头72小时不需要阿片类药物，而布比卡因溶液是目前用于术后疼痛控制的护理标准局部麻醉剂。Zynrelef于5月12日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。2021适用于成人，用于软组织或关节周围滴注，以在肛交切除术，腹股沟腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后长达72小时内产生术后镇痛作用。在高血管手术中，例如胸腔内，大型多级脊柱手术和头颈手术，尚未确定安全性和有效性。2020年9月，欧洲委员会（EC）授予Zynrelef上市许可，用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。自2021年1月1日起，Zynrelef已在31个欧洲国家/地区获得批准，其中包括欧盟，欧洲经济区和英国。在高血管手术中，例如胸腔内，大型多级脊柱手术和头颈手术，尚未确定安全性和有效性。2020年9月，欧洲委员会（EC）授予Zynrelef上市许可，用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。自2021年1月1日起，Zynrelef已在31个欧洲国家/地区获得批准，其中包括欧盟，欧洲经济区和英国。在高血管手术中，例如胸腔内，大型多级脊柱手术和头颈手术，尚未确定安全性和有效性。2020年9月，欧洲委员会（EC）授予Zynrelef上市许可，用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。自2021年1月1日起，Zynrelef已在31个欧洲国家/地区获得批准，其中包括欧盟，欧洲经济区和英国。 

 

 

关于苍鹭疗法有限公司

 

Heron Therapeutics，Inc.是一家商业阶段的生物技术公司，致力于通过开发一流的治疗方法来解决某些最重要的未满足患者需求的方法，从而改善患者的生活。我们先进的科学技术，专利技术和药物发现与开发的创新方法使我们能够创建和商业化一系列产品，以期提高急诊和肿瘤患者的护理标准。

 

前瞻性声明

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。Heron警告读者，前瞻性陈述是基于截至本新闻发布之日管理层的期望和假设，并受某些情况的影响。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性，包括但不限于Zynrelef在美国商业推出的时间；Zynrelef在欧洲商业推出的时间；Zynrelef在美国和欧洲的潜在市场机会；正在进行的2019年冠状病毒疾病大流行对我们业务的影响程度; 以及在公司提交给美国证券交易委员会的文件中确定的其他风险和不确定性。

 

消息来源苍鹭治疗公司