Kloxxado（盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂FDA新药获批

FDA）批准将Kloxxado（盐酸纳洛酮）鼻喷剂8mg批准用于紧急治疗。成人和儿童患者的已知或疑似阿片类药物过量，如呼吸道和/或中枢神经系统抑制所显示。

 

在即用型鼻喷雾剂中，Kloxxado每次喷雾中纳洛酮的含量是4毫克Narcan®鼻喷雾剂的两倍，可逆转阿片类药物过量的影响，为解决阿片类药物的流行提供了重要的新治疗选择。

 

如今，药物过量，包括最常见的阿片类药物过量，已被描述为当今美国“意外死亡的主要原因” 1  -COVID-19大流行2加剧了这种情况。根据卫生组织的说法，广泛处方和分发纳洛酮可能在对抗阿片类药物过量的斗争中起着至关重要的作用3。随着非法生产的合成阿片类药物的流行，可能需要更高剂量的纳洛酮才能使患者恢复健康4。

 

在对分配有4毫克Narcan®鼻喷雾剂的社区组织的调查中，尝试逆转的34％使用了两次或多次剂量5。此外，于2019年发表的另一项研究发现，在2013-2016年期间，美国需要多剂量纳洛酮的与药物过量相关的EMS呼叫百分比已增加至21％，在过去四年中增加了43％6。

 

Hikma Generics总裁Brian Hoffmann表示：“批准Kloxxado是向患者，朋友和家人以及公共卫生界提供治疗阿片类药物过量的重要新选择的重要一步，” “作为成瘾疗法治疗的经验丰富的提供者和美国领先的鼻喷雾剂生产商，我们很高兴利用我们的能力提供抗击阿片类药物过量的重要新工具。”

 

Hikma预计Kloxxado将于2021年下半年上市。

 

 

关于纳洛酮 
 

盐酸纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。施用盐酸纳洛酮可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制，镇静和低血压。纳洛酮作为将阿片类药物过量逆转的护理标准，已有很长的安全使用历史7。

 

Kloxxado适用于成人和小儿患者的急诊治疗，已知或疑似阿片类药物过量，如呼吸道和/或中枢神经系统抑制所显示。Kloxxado不能替代紧急医疗服务。Kloxxado旨在在可能存在阿片类药物的环境中立即作为紧急治疗的药物。

 

Kloxxado是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的商标。

 

NARCAN®是ADAPT Pharma Operations Limited的注册商标。

 

关于日马

Hikma有助于每天为全球50多个国家的数百万人提供更好的健康服务。40多年来，我们一直在创造高质量的药物，并使需要这些药物的人们可以使用它们。我们是一家全球性公司，总部位于英国，在美国（美国），中东和北非（MENA）以及欧洲各地都有分支机构，我们利用自己独特的见识和专业知识将前沿科学转化为创新改变人们生活的解决方案。我们致力于为客户和他们所关心的人们服务，并通过创造性思维和实际行动，为他们提供广泛的品牌和非品牌仿制药。我们的8,600名同事在一起，正在帮助塑造一个更健康的世界，丰富我们的所有社区。

 

Kloxxado（盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂重要安全信息

 

禁忌症

 

对盐酸纳洛酮或Kloxxado中的任何其他成分过敏

警告和注意事项

 

反复呼吸和中枢神经系统抑郁的风险

服用第一剂后应立即寻求紧急援助，并保持对患者的持续监视。大多数阿片类药物的作用持续时间可能超过克罗克萨多的持续时间，导致症状初步改善后，呼吸系统和/或中枢神经系统抑制恢复。如果患者没有足够的反应或反应，然后再复发呼吸抑制，则可以根据需要给予其他剂量。

 

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的功效有限的风险

 

 

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂对呼吸抑制的逆转可能是不完全的。可能需要大剂量或重复剂量的纳洛酮盐酸盐。

 

严重的阿片类药物戒断沉淀
 

在阿片类药物依赖性患者中使用可能会导致阿片类药物戒断，其特征是身体疼痛，腹泻，心动过速，发烧，流鼻涕，打喷嚏，除毛发，出汗，打哈欠，恶心或呕吐，神经质，躁动不安或烦躁不安，发抖或发抖，腹部绞痛，无力和血压升高。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不被识别和正确治疗可能会危及生命，可能包括惊厥，过度哭泣和反射亢进。监测患者阿片类药物戒断的体征和症状的发展。有关阿片类药物停药管理的更多信息，请参阅完整的处方信息。

 

在身体上依赖阿片类药物的人中，阿片类药物作用的突然逆转引发了急性戒断综合症。在某些患者中，阿片类药物过量突然逆转时会出现侵略性行为。

 

术后使用盐酸纳洛酮突然使阿片类药物抑制逆转，可能导致恶心，呕吐，出汗，颤抖，心动过速，低血压，高血压，癫痫发作，室性心动过速和心律失常，肺水肿和心脏骤停。据报道，死亡，昏迷和脑病是这些事件的后遗症。这些事件主要发生在患有既往心血管疾病或接受其他可能具有类似不良心血管作用的药物的患者中。在适当的医疗机构中密切监视这些患者。

 

不良反应

 

在两项药代动力学研究中，总共47名健康的成年志愿者被暴露于单剂量的Kloxxado中，一次喷入一个鼻孔。

 

在两个受试者中均报告了以下不良反应：腹痛，乏力，头晕，头痛，鼻腔不适和晕厥前。

观察到鼻炎和鼻充血的迹象

严重不良反应报告：无

主要在批准使用盐酸纳洛酮后发现以下最常报告的事件（频率降低）：戒断综合征，呕吐，对刺激无反应，药物无效，躁动，嗜睡和意识丧失。

 

在特定人群中的使用

 

怀孕
 

纳洛酮可能会使孕妇和胎儿中的阿片类药物戒断。在胎儿和母亲稳定之前，需要仔细监测。

 

婴幼儿
 

如果主要关注的是可能存在阿片类药物过量风险的婴儿，请考虑是否有其他含纳洛酮的产品。

 

 

1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29262202/

2 https://www.wsj.com/articles/the-opioid-crisis-already-serious-has-intensified-during-coronavirus-pandemic- 11599557401？mod = article_inline

3 https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00438.asp

4 https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00438.asp

5 2016年最合适的FDA咨询委员会纳洛酮的剂量或剂量在社区环境中逆转威胁生命的阿片类药物过量的影响，第149页：https://www.fda.gov/media/100409/download

6 2019 Geiger等。等，物质滥用：https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08897077.2019.1640832

7 https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/having-naloxone-hand-can-过量服用阿片类药物可挽救生命

消息来源Hikma Pharmaceuticals USA Inc.