Mavenclad（cladribine）片

Mavenclad（cladribine）片剂用于治疗成人的复发型多发性硬化症（MS），包括复发型疾病和活动性继发进行性疾病。不建议将Mavenclad用于临床孤立综合征的MS患者。由于其安全性，通常建议对对MS替代疗法反应不足或不能耐受的患者使用Mavenclad。

 

 

FDA药品评估与研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn医师表示：“我们致力于支持多发性硬化症患者安全有效治疗的发展。” “对于尝试过另一种疗法但未成功的患者，Mavenclad的批准代表了另一种选择。”

 

MS是中枢神经系统的一种慢性炎症性自身免疫性疾病，会破坏大脑与身体其他部位之间的交流。大多数人在20至40岁之间经历MS的最初症状。MS是年轻人中神经系统残疾的最常见原因之一，女性比男性更常见。

 

对于大多数人而言，MS始于复发缓解过程，在此过程中，功能恶化（复发）发作后跟随恢复期（缓解）。这些缓解可能并不完全，并且可能使患者有一定程度的残障。许多（但不是全部）MS患者会经历某种程度的持续性残疾，并随着时间的推移逐渐恶化。在某些患者中，残疾可能与复发无关地发展，这一过程称为继发性进行性多发性硬化症（SPMS）。在此过程的最初几年中，许多患者继续经历复发，该阶段称为主动SPMS。主动SPMS是MS的复发形式之一，批准用于治疗MS复发形式的药物可用于治疗主动SPMS。

 

在一项临床试验中，Mavenclad的疗效在1,326例复发型MS患者中显示，该患者在过去12个月中至少复发了一次。与安慰剂相比，Mavenclad显着降低了这些患者经历的复发次数。与安慰剂相比，Mavenclad还减少了残疾的进展。

 

Mavenclad必须免除患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。Mavenclad附有黑框警告，表示增加患恶性肿瘤和胎儿伤害的风险。Mavenclad不适用于目前患有恶性肿瘤的患者。对于先前有恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加的患者，医疗保健专业人员应根据患者的个人情况评估使用Mavenclad的利弊。医护人员应对接受Mavenclad治疗的患者遵循标准的癌症筛查指南。孕妇和有生育潜力的男女均不应使用该药物，因为这种方法有潜在的胎儿危害，因此不打算在治疗期间和治疗后六个月内不计划使用有效避孕方法。

 

其他警告包括降低淋巴细胞（白细胞）计数的风险；治疗前，治疗中和治疗后应监测淋巴细胞计数。Mavenclad可能会增加感染的风险；医疗保健专业人员应筛查患者是否感染，必要时应延迟使用Mavenclad治疗。Mavenclad可能会导致血液学毒性和骨髓抑制，因此医疗保健专业人员应在治疗之前，之中和之后测量患者的全血细胞计数。在用非辐射血液输血后，该药物与移植物抗宿主疾病相关。Mavenclad可能会引起肝损伤，如果怀疑有临床上明显的肝损伤，应酌情中断或中止治疗。

 

在临床试验中，接受Mavenclad治疗的患者报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染，头痛和淋巴细胞计数减少。 

 

FDA授予Mavenclad批准给EMD Serono，Inc.

 

资料来源：FDA