Jatenzo（十一酸睾丸酮）胶囊

Jatenzo（十一酸睾丸激素）口服口服睾丸激素胶囊，用于治疗患有某些形式性腺功能减退症的男性。这些人的睾丸激素水平低是由于特定的医学状况，例如遗传病（例如Klinefelter综合征）或损害垂体的肿瘤。Jatenzo不应用于治疗“年龄相关性腺功能减退”的男性，即使这些男性出现与低睾丸激素有关的症状，睾丸激素水平也会因衰老而下降。Jatenzo的好处并不超过其使用风险。

 

 

医学博士Hylton V. Joffe博士说：“ Jatenzo的口服给药途径为目前患有某些性腺功能减退症的男性提供了重要的补充治疗方法，这些男性迄今最常接受过睾酮产品的皮肤或注射治疗。” ，MMSc。，FDA药物评估和研究中心的骨，生殖和泌尿科产品部主任。“但是重要的是要强调，这种药物不应像其他睾丸激素治疗一样，用于治疗与年龄相关的性腺功能低下的男性。” 尚未确定包括Jatenzo在内的睾丸激素治疗的益处，Jatenzo对提高血压的作用会增加该人群心脏病发作，中风和心血管死亡的风险。”

 

Jatenzo的功效在一项为期四个月的临床试验中得到证实，该试验涉及166名性腺功能减退症的男性。最初给研究参与者服用Jatenzo，每天两次，剂量为237 mg，然后根据睾丸激素水平将剂量向下或向上调整至每天两次，最大396 mg。在接受Jatenzo治疗的男性中，有87％的男性平均睾丸激素水平在正常范围内，这是主要的研究终点。

 

Jatenzo在其标签上带有框内警告，说明该药物可引起血压升高，增加心脏病发作，中风和心血管死亡的风险。医护人员应在考虑使用Jatenzo之前考虑患者的个人心脏病风险，并确保适当控制血压；他们还应在治疗期间定期监测患者的血压。Jatenzo目前是两种带有此警告框的睾丸激素产品之一。FDA要求所有睾丸激素产品制造商进行血压上市后试验，以更清楚地说明这些产品是否会增加血压。

 

Jatenzo临床试验中超过2％的患者发生常见副作用，包括头痛，血细胞比容增加（红细胞计数），高密度脂蛋白胆固醇（“好”胆固醇）降低，高血压和恶心。还观察到前列腺特异性抗原（PSA）的增加。患者应定期监测血细胞比容，胆固醇和PSA，以检查其变化。前列腺增生的患者应监测其症状是否恶化。

 

FDA授予Jatenzo批准给Clarus Therapeutics。