Spravato（esketamine）鼻喷雾剂

Spravato（esketamine）鼻喷雾剂与口服抗抑郁药一起用于治疗尝试过其他抗抑郁药但并未从中受益的成年人的抑郁症（抗抑郁症）。由于使用Spravato引起的镇静和解离会导致严重不良后果的风险，并且存在滥用和滥用药物的可能性，因此只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的受限分销系统才能使用该药物。

 

 

FDA药物评估和治疗中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione医师表示：“长期以来，需要针对治疗难治性抑郁症，严重且危及生命的疾病的其他有效治疗方法。”研究。“研究这种药物的安全性和有效性的对照临床试验，以及通过FDA药物批准程序的仔细审查，包括与我们外部咨询委员会的激烈讨论，对于我们批准这种治疗方法的决定至关重要。出于安全考虑，这种药物只能通过有限的分配系统获得，并且必须在经过认证的医疗办公室进行管理，医疗保健提供者可以在此办公室监视患者。”

 

重度抑郁症患者尽管在当前发作期间尝试了至少两次以适当剂量给予足够时间的抗抑郁药治疗并持续了足够的时间，但仍未对治疗产生反应，但仍被认为具有抗药性抑郁症。

 

Spravato的标签上有一个盒装警告，警告患者在服用药物后有注意力，判断和思维（解体），滥用和滥用以及自杀意念和行为引起的镇静和困难风险。由于存在镇静和解离的风险，在接受Spravato剂量后，必须由医疗服务提供者对患者进行至少两个小时的监视。REMS要求开药者和患者均签署《患者登记表》，该表清楚表明患者理解他们应做出安排以安全离开医疗场所回家，并且患者不应开车或使用重型机械进行休息。他们收到药物的当天。另外，

患者应在经认证的医生办公室或诊所的医疗保健提供者的监督下自行使用Spravato鼻喷雾剂，并且该喷雾剂不能带回家。医疗保健提供者将指导患者如何操作喷鼻装置。在每次使用鼻喷雾器期间和之后，医疗保健提供者将检查患者并确定患者何时准备离开。

 

在3项短期（4周）临床试验和1项长期维持疗效试验中评估了Spravato的疗效。在这三项短期研究中，患者被随机分配接受Spravato或安慰剂鼻喷雾剂。鉴于抗药性抗抑郁药的严重性质以及患者需要接受某种形式的治疗的需要，这些研究中的所有患者在随机分组时均开始了新的口服抗抑郁药，并且在整个试验中继续使用新的抗抑郁药。主要功效指标是用于评估抑郁症状严重程度的量表相对于基线的变化。在一项短期研究中，与安慰剂相比，Spravato鼻喷雾剂对抑郁症的严重程度具有统计学上的显着影响，并且在两天内看到了一些影响。另外两项短期试验不符合预先证实的统计试验，以证明其有效性。在长期效果维持试验中，与安慰剂鼻喷雾剂和口服抗抑郁药相比，稳定缓解或反应稳定且继续接受Spravato加口服抗抑郁药治疗的患者抑郁症状的复发时间在统计学上显着更长。

 

在临床试验中，使用Spravato治疗的患者最常见的副作用是解体，头晕，恶心，镇静，眩晕，感觉或敏感性下降（感觉不足），焦虑，嗜睡，血压升高，呕吐和喝醉。

 

患有不稳定或控制不佳的高血压或已存在动脉瘤血管疾病的患者，心血管或脑血管不良反应的风险可能会增加。Spravato可能会削弱注意力，判断力，思维，反应速度和运动技能。患者应在充足的睡眠后第二天才能驾驶或操作机械。Spravato可能会造成胎儿伤害，有生殖能力的妇女应考虑计划和预防怀孕；妇女在接受治疗时不应母乳喂养。

 

氯胺酮是氯胺酮的S对映体。氯胺酮是两种对映异构体（镜象分子）的混合物。这是FDA批准的任何用途的艾草酮胺。FDA于1970年批准了氯胺酮（Ketalar）。

 

FDA授予该申请“快速通道和突破疗法”称号。

 

FDA授予Spravato批准给Janssen Pharmaceuticals，Inc.