Vyepti（eptinezumab-jjmr）注射剂

丹麦瓦尔比，2020年2月22日– H. Lundbeck A / S今天宣布，Vyepti（eptinezumab-jjmr）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可用于预防成人偏头痛，并将于2020年4月.i建议剂量为每3个月100毫克; 一些患者可能会受益于300 mg.i Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉（IV）治疗方法。

 

 

伦德贝克（Lundbeck）总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士评论说：“通过Vyepti的批准，我很高兴我们现在能够提供一种新的IV疗法，该疗法可以实现预防偏头痛的关键治疗目标，同时又可以满足需要为较早的疗效。Vyepti临床计划是第一个证明这种早期获益的方案。”

 

Vyepti的有效性和安全性已在两项III期临床试验中证明（发作性偏头痛中的PROMISE-1和慢性偏头痛中的PROMISE-2）。i临床试验计划证明，与安慰剂相比，两种剂量的Vyepti均具有治疗益处。最早在输注后第1天，在前7天内的大部分时间里，VYEPTI发生偏头痛的患者百分比均低于安慰剂。i在2,076例接受了至少一剂剂量的偏头痛患者中评估了VYEPTI的安全性。 Vyepti.i在预防偏头痛的临床试验中，最常见的不良反应（≥2％，至少比安慰剂高2％）是鼻咽炎和过敏症。i在PROMISE-1和PROMISE-2中，占1.9％。用Vyepti治疗的患者由于不良反应而终止治疗。i

 

教授Peter Goadsby博士说：“ PROMISE-2数据显示，许多患者的偏头痛天数可减少至少75％，并在6个月内持续偏头痛改善，这对医生和患者均具有临床意义。”伦敦国王学院和旧金山加州大学神经病学系。“ Vyepti是治疗偏头痛的宝贵补充，可帮助减轻这种严重疾病的负担。”  

 

关于PROMISE临床试验计划

在两项随机，安慰剂对照研究中，Vyepti™（eptinezumab-jjmr）的疗效被评估为预防发作性和慢性偏头痛的方法，均为双盲，为期六个月：一项为发作性研究（PROMISE-1；已定义）每月4-14个头痛日，其中至少4个是偏头痛日），一项针对慢性偏头痛患者的研究（PROMISE-2；定义为每月15-26个头痛日，其中至少8个是偏头痛日） .i在这两项研究中，患者被随机分配接受安慰剂，Vyepti 100 mg或Vyepti 300mg。i主要终点是1-3个月内平均MMD相对于基线的变化。i患者被允许同时使用急性偏头痛或在试验期间，头痛药物包括偏头痛专用药物（即曲普坦，麦角胺衍生物）。i两项研究均排除了具有心血管疾病（高血压，局部缺血性心脏病），神经系统疾病和脑血管疾病病史的患者。i在PROMISE-2中，研究人群包括双重诊断为慢性偏头痛和药物滥用引起的头痛的患者急性用药超过每月10天以上的曲坦类，麦角胺或组合镇痛药.i

 

承诺1：总共665名患者被随机分配接受安慰剂（N = 222），100 mg Vyepti（N = 221）或300 mg Vyepti（N = 222），每3个月一次，共12个月。一世

 

基线时偏头痛的平均频率约为每月8.6天，并且在各治疗组之间相似。一世

与安慰剂组1-3相比，Vyepti的MMD与基线相比的平均变化：100 mg -3.9天（p = 0.018），300 mg -4.3天（p <0.001）和安慰剂-3.2天。一世

与安慰剂相比，第1-3个月的MMD降低至少50％的应答者：100 mg为49.8％（名义统计学意义p = 0.009），300 mg为56.3％（p <0.001）和安慰剂37.4％。一世

在1-3个月内，MMD降低至少75％的响应者：100 mg（p = NS *）为22.2％，300 mg（p <0.001）为29.7％，安慰剂为16.2％。一世

与经Vyepti治疗的患者相比，在安慰剂治疗的患者在治疗的前7天中，大部分时间偏头痛的比例更高。一世

 

* NS =不具有统计意义

 

承诺2：总共1,072名患者被随机分配接受安慰剂（N = 366），100 mg Vyepti（N = 356）或300 mg Vyepti（N = 350），每6个月一次。一世

 

基线时平均偏头痛频率约为每月16.1偏头痛天，并且在各治疗组之间相似。一世

与安慰剂1-3个月相比，MMD中基线的平均变化：100 mg -7.7天（p <0.001），300 mg -8.2天（p <0.001）和-5.6天。一世

与安慰剂相比，第1-3个月的MMD降低至少50％的应答者：100 mg（57.6％）（p <0.001），300 mg（61.4％）（p <0.001）和安慰剂39.3％。一世

在1-3个月内，MMD降低至少75％的应答者：100 mg为26.7％（p <0.001），300 mg为33.1％（p <0.001）和安慰剂为15.0％。一世

与Vyepti治疗的患者相比，安慰剂治疗的患者在治疗的前7天中的每一天都有偏头痛的比例更高。一世

 

关于维普蒂

Vyepti（eptinezumab-jjmr）是与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体结合的人源化单克隆抗体。一世

 

伦贝克已经提交了Vyepti在加拿大的市场许可申请，并计划在2020年向欧盟提出申请，随后在世界其他地区和国家（包括中国和日本）提交申请。

 

关于偏头痛

偏头痛是一种复杂而无能的神经系统疾病，其特征是反复发作的严重头痛，通常伴有一系列症状，包括恶心，呕吐和对光或声音的敏感性。[ii]据估计，该病在美国影响了约3900万人。 [iii]，[iv]，[v]是全世界所有年龄段的残疾人的第二大病因，并且是全世界所有疾病中最严重的疾病。根据全球疾病负担研究，[y] 15至49岁患者中的YLD原因。[6]偏头痛对患者的生活，他们的关系以及他们进行日常生活活动的能力产生深远的影响。v更多在美国，由于偏头痛，每年损失的工作日超过1.57亿个工作日。[iii]

 

关于伦贝克A / S

H. Lundbeck A / S（LUN.CO，LUN DC，HLUYY）是一家专门研究脑部疾病的全球制药公司。70多年来，我们一直处于神经科学研究的最前沿。我们不懈地致力于恢复大脑健康，因此每个人都可以做到最好。

 

全世界估计有7亿人患有脑部疾病，并且由于治疗不足，歧视，工作日减少，提前退休和其他不必要的后果而遭受痛苦的人太多。每天，我们都致力于为脑部疾病患者提供更好的治疗和更好的生活-我们称之为“心灵进步”。

 

有关其他信息，我们鼓励您访问我们的公司网站www.lundbeck.com，并通过@Lundbeck的Twitter和通过LinkedIn与我们联系。

 

安全港/前瞻性声明

 

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丹麦证券法要求Lundbeck做出某些假设才能充分披露重要的公司信息。进行某些假设，包括与为未经批准的用途开具处方的产品相关的销售有关的假设，是考虑到其他类似药物在类似疾病状态下的过往表现或同一药物在当前市场上销售的其他地区的过往表现。重要的是要注意，尽管医师可以在美国伦德贝克（Lundbeck）开具批准的药物用于其认为适当的任何用途，包括未经批准的用途，这是他们在美国实践医学的自由的一部分，但严格禁止推广未经批准的用途。

 

[i] VYEPTI（eptinezumab）2020完整处方信息。

[ii]VillalónCM。CGRP在偏头痛的病理生理中的作用以及CGRP受体拮抗剂作为急性抗偏头痛药物的功效。药理学。2009; 124（3）：309-323

[iii]偏头痛研究基金会。偏头痛事实。可在httpss://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/获得。于2020年2月12日访问。

[iv] GBD 2017疾病和伤害发生率与患病率合作者。1990-2017年，全球，区域和国家的195个国家和地区的354种疾病和伤害的残障发生率，患病率和存活年限：《 2017年全球疾病负担研究》的系统分析。《柳叶刀》。2018; 392：1789–858

[v] Lipton RB等。偏头痛的患病率，疾病负担以及预防性治疗的必要性。神经病学。2007; 68（5）：343-349 ..

[vi] Steiner TJ等。偏头痛是50岁以下残疾的首个原因：现在健康政治家会注意吗？J头痛。2018; 19（1）：17。

资料来源：伦贝克

 

发表于：2020年2月