Numbrino（盐酸可卡因）鼻用溶液

Numbrino（盐酸可卡因）鼻用溶液

公司： Lannett Company，Inc

.批准日期： 2020年1月10日

治疗：鼻腔麻醉

 

Numbrino（盐酸可卡因）鼻腔溶液是一种局部麻醉剂，可用于引入粘膜局部麻醉，以用于成人鼻腔或通过鼻腔的诊断程序和外科手术。

 

FDA批准Numbrino（盐酸可卡因）用于鼻腔麻醉的鼻用溶液 -2020年1月13日

Numbrino FDA批准历史

费城2020年1月13日，美通社/-Lannett Company，Inc.（NYSE：LCI）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准根据505（b）提交的新药申请（NDA）。 ）（2）监管途径，针对该公司品牌的局部麻醉产品4％盐酸可卡因（HCl）鼻溶液（40 mg / mL）。 

 

 

兰尼特首席执行官蒂姆•克鲁（Tim Crew）表示：“美国食品药品管理局（FDA）批准了可卡因HCl产品，这是该公司历史上首次将全部临床试验纳入NDA批准，这标志着兰尼特70多年来的运营中的一个重要里程碑。“我们认为该产品有可能成为标记适应症的极佳选择。我们希望不久后以Numbrino®品牌推出该产品。”

 

Numbrino®（可卡因盐酸盐）鼻腔溶液是一种酯类局部麻醉剂，可用于引入粘膜局部麻醉，以用于成人鼻腔或通过鼻腔的诊断程序和外科手术。505（b）（2）NDA的提交得到了对数百名患者进行的两项III期随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以及I期药代动力学研究的支持。

 

关于Lannett公司简介：

Lannett公司成立于1942年，致力于开发，制造，包装，销售和分销用于多种医学适应症的仿制药产品。有关更多信息，请访问该公司的网站www.lannett.com。

 

本新闻稿包含与未来事件或未来业务绩效有关的某些前瞻性陈述。任何此类声明，包括但不限于成功地将Numbrino®商业化，无论是明示的还是暗含的，都受到市场和其他条件的影响，并且存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与当前预期的结果产生重大差异，原因是多种因素，包括但不限于公司10-K表格和不时向SEC提交的其他文件中讨论的风险因素，包括与拟向SEC提交的建议发售有关的招股说明书补充。这些前瞻性陈述代表公司截至本新闻稿发布之日的判断。

 

消息来源兰尼特公司

 

发表于：2020年1月