美国食品药品监督管理局于前几天批准了口服治疗性的
图卡替尼（Tucatinib）用于治疗晚期HER2阳性
乳腺癌。这是国际合作批准的首个新药。
图卡替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，与
曲妥珠单抗和
卡培他滨联用，适用于已接受一种或多种先前治疗晚期疾病的患者。
对于总体和无进展生存期具有非常重要的临床意义的结果，在接受
曲妥珠单抗和
卡培他滨治疗后，将图卡替尼[tucatinib]添加到HER2阳性转移性
乳腺癌患者中成为潜在的标准治疗方法以前在转移性环境中使用抗HER2疗法，新的批准基于HER2CLIMB3期试验的安全性和有效性，该试验招募了612例先前单独或联合接受曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和ado-trastuzumab治疗的HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者丹参碱（
T-DM1）。
在研究开始时，将近一半（48％）的患者发生脑转移。主要结局指标是无进展生存期（PFS）。所有患者均接受曲妥珠单抗和卡培他滨治疗，并随机分配至图卡替尼或安慰剂。
图卡替尼患者组的中位PFS为7.8个月，而安慰剂组为5.6个月。PFS结果在脑转移患者亚组中几乎相同。图卡替尼患者组的总中位生存期为21.9个月，而安慰剂组为17.4个月。
图卡替尼的常见副作用为腹泻，手掌-足底红细胞感觉综合征，恶心，疲劳，肝毒性，呕吐，口腔炎，食欲下降，腹痛，头痛，贫血和皮疹。图卡替尼可引起严重的副作用，包括与脱水相关的腹泻，急性肾损伤和死亡。如果发生腹泻，医护人员应按照临床指示开始止泻药，并应中断治疗或减少剂量。图卡替尼也可引起严重的肝毒性。患者应接受肝脏检查。
