批准基于IMspire150的结果,该研究是一项500例接受BRAF抑制剂
威罗菲尼(
Zelboraf)加上MEK抑制剂
考比替尼(
Cotellic)作为初始疗法以及
特善奇b或安慰剂的III期试验。
图源印度第一药房
随机分配给特善奇的患者中位研究者评估的无进展生存期(PFS)达到15.1个月,而分配给安慰剂的患者中位数为10.6个月(HR 0.78,95%CI 0.63-0.97,P=0.025)。
接受癌症免疫疗法和靶向疗法后,BRAF V600突变阳性的晚期
黑色素瘤患者可以生存超过15个月而不会使疾病恶化。
PFS在12个月(54.0%对45.1%)和18个月(43.6%对31.6%)的时间点都偏爱三重态而不是双态。
两组之间的缓解率相似(分别为66.3%和65.0%),但是特善奇组的缓解中位时间为21.0个月,而安慰剂为12.6个月。在1年时,分别保持了69.4%和50.8%的响应率。
但是,自该试验开始以来,BRAF突变型黑色素瘤患者的治疗标准已转变为双重检查点阻断,随后是进展期
靶向药物。
在IMspire150中使用三联体观察到的常见不良事件包括皮疹,肌肉骨骼疼痛,疲劳和50%或更多的患者的肝毒性,以及发热,恶心,瘙痒,水肿,口腔炎,甲状腺功能低下和20%以上的光敏反应。