Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab)易普利单抗50mg-10ml瓶

Yervoy伊匹单抗(Ipilimumab)易普利单抗50mg-10ml瓶使用说明书

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Ipilimumab 伊匹单抗（中文又译为易普利姆玛/易普利单抗）商品名Yervoy，是一种单克隆抗体，致力于激活免疫系统通过靶向CTLA-4 ，即下调免疫系统蛋白受体。Ipilimumab 于2011年被美国FDA批准用于治疗黑色素瘤。使用抗CTLA4抗体治疗癌症最初由James P. Allison研发，同时他还是加州大学伯克利分校癌症研究实验室主任。抗-CTLA4的临床开发由Medarex发起，后来被Bristol-Myers Squibb收购。由于他在开发ipilimumab方面的工作，Allison 在2015 年获得了Lasker奖。 Allison后来成为2018年诺贝尔生理学或医学奖的共同获奖者。Ipilimumab 正在进行临床试验，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），小细胞肺癌（SCLC）， 膀胱癌和转移性激素难治性前列腺癌。

用药管理

静脉注射（IV）兼容性

• 0.9％NaCl（生理盐水）
• 葡萄糖5％（D5W）

静脉注射（IV）准备

• 不要摇小瓶
• 在制备输注之前，让小瓶在室温下静置约5分钟
• 取出所需的体积并转移到静脉注射袋中
• 用0.9％NaCl或D5W稀释以制备最终浓度为1-2mg / mL的稀释溶液
• 通过温和倒置混合稀释的溶液

静脉注射（IV）管理

• 不要与其他药品混合或作为输液施用
• 每次给药后用0.9％NaCl或D5W冲洗IV线。
• 通过含有无菌，无热原，低蛋白结合的在线过滤器的IV管线施用90分钟（黑色素瘤）或30分钟（肾细胞癌）的稀释溶液

联用纳武利尤单抗（nivolumab）管理

• 当与欧狄沃（nivolumab）联合使用时，首先注射nivolumab，然后在同一天注射ipilimumab
• 每次输液使用单独的输液袋和过滤器

存储

未开封的小瓶

• 冷藏温度为2-8°C（36-46°F）
• 不要冻结
• 保护小瓶免受光照

稀释的解决方案

• 将稀释溶液冷藏（2-8°C; 36-46°F）或室温（20-25°C; 68-77°F）保存24小时
• 丢弃部分使用的小瓶或空瓶

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成人

剂量形式

注射液，单剂量

• 5mg / mL（10mL，40mL）

恶性黑色素瘤

不可切除或转移性黑色素瘤

• 适用于治疗成人和≥12岁儿童的不可切除或转移性黑色素瘤
• 3 mg / kg IV q3Week最多4剂  
• 注入超过90分钟的IV
• 如果出现毒性，可能会延迟剂量，但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药

辅助治疗

• 适用于皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，病理介入> 1 mm的区域淋巴结完全切除，包括完全淋巴结切除术
• 4mg / kg静脉注射q3周4次，然后10mg / kg q12周，最长3年  
• 注入超过90分钟的IV
• 如果发生毒性，则省略剂量，不延迟

肾细胞癌

与nivolumab联合用于中度或低风险患者，既往未治疗的晚期肾细胞癌

在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展

另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法

微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌

与nivolumab联合使用适用于成人微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展

在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展

另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法

剂量调整

肾功能损害：无需调整剂量

肝功能损害

• 轻度（TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN）：无需调整剂量
• 中度至重度（TB> 1.5 x ULN和任何AST）：未研究; 建议谨慎

暂停剂量

• 当使用nivolumab时，如果禁用ipilimumab，也应该暂停nivolumab
• 中度或缓慢轻度或中度输液反应患者的输注速度
• 症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
• 完全或部分消除不良反应（0至1级）和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药

永久停止

• 严重或危及生命的输液反应

• 内分泌

  • 症状反应持续≥6周
  • 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量

• 眼科

  • 2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
  • 需要全身治疗的2至4级反应

• 所有其他

  • 2级反应持续≥6周
  • 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
  • 3级或4级反应

孤儿药

• 间皮瘤（与欧狄沃（纳武利尤单抗）nivolumab）
• 小细胞肺癌

剂量注意事项

根据总体反应率和反应持续时间，在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症

持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述

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儿科

剂量形式

注射液，单剂量

• 5mg / mL（10mL，40mL）

恶性黑色素瘤

适用于治疗≥12岁成人和青少年不可切除或转移性黑色素瘤的治疗

<12年：未建立安全性和有效性

≥12年：3 mg / kg IV q3每周最多4剂  

注入超过90分钟的IV

如果出现毒性，可能会延迟剂量，但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药

微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌

与nivolumab联合使用，适用于成人和儿童患者（≥12岁），微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），用氟嘧啶，奥沙利铂治疗后进展和伊立替康

<12年：未建立安全性和有效性

≥12岁：在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg IV超过30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展

另见nivolumab药物专论的剂量和单药治疗的延续

剂量调整

肾功能损害：无需调整剂量

肝功能损害

• 轻度（TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN）：无需调整剂量
• 中度至重度（TB> 1.5 x ULN和任何AST）：未研究; 建议谨慎

暂停剂量

• 症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
• 完全或部分消除不良反应（0至1级）和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药

永久停止

• 内分泌

  • 症状反应持续≥6周
  • 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量

• 眼科

  • 2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
  • 需要全身治疗的2至4级反应

• 所有其他

  • 2级反应持续≥6周
  • 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
  • 3级或4级反应

剂量注意事项

根据总体反应率和反应持续时间，在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症

持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述

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不良反应

> 10％

• 皮炎免疫介导的表现（高达70％）
• 疲劳（41％）
• 腹泻（32％）
• 瘙痒症（31％）
• 皮疹（29％）

1-10％

• 结肠炎（8％）
• 免疫介导的小肠结肠炎（7％）
• 免疫介导的肝炎（2％）
• 内分泌病（1.8％）包括肾上腺皮质功能不全，性腺机能减退和甲状腺机能减退

<1％

• 神经免疫介导的表现（例如，格林 – 巴利，外周运动神经病）
• 眼部免疫介导的表现（如葡萄膜炎，虹膜炎）
• 肾病免疫介导的表现（肾炎）
• 肺免疫介导的表现（肺炎）
• 其他免疫介导的不良反应（<1％）包括肾炎，肺炎，脑膜炎，心包炎，葡萄膜炎，虹膜炎和溶血性贫血
• 脑膜炎
• 心包炎
• 心肌炎
• 血管病
• 颞动脉炎
• 血管炎
• 风湿性多肌痛
• 结膜炎
• 睑炎
• 巩膜外层炎
• 巩膜炎
• 白细胞碎裂性血管炎
• 多形性红斑
• 银屑病
• 胰腺炎
• 关节炎
• 自身免疫性甲状腺炎

上市后报告

皮肤和皮下组织疾病：嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS综合征）

免疫系统疾病：移植物抗宿主病