FDA批准默沙东Idvynso，非整合酶双药单片HIV方案上市

　　FDA批准默沙东Idvynso，非整合酶双药单片HIV方案上市

　　2026年4月21日——默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Idvynso（doravirine/islatravir，多拉韦林和伊斯拉曲韦）片上市。该药是一种每日一次口服双药单片方案，用于替换部分已经实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者现有抗逆转录病毒治疗方案。

获批适应症：

　　用于成人HIV-1感染者，在稳定抗逆转录病毒治疗方案下已实现病毒学抑制，HIV-1 RNA低于50 copies/mL，且无病毒学治疗失败史、无已知与多拉韦林耐药相关替代突变的患者，可替换当前治疗方案。

核心机制：

　　Idvynso由非核苷类逆转录酶抑制剂多拉韦林和新一代核苷类似物逆转录酶抑制剂伊斯拉曲韦组成，通过不同机制抑制HIV-1复制。

用药方案：

　　Idvynso：每片含多拉韦林100mg和伊斯拉曲韦0.25mg，每日一次口服。

　　完整治疗方案：Idvynso本身作为完整方案使用，不建议再与其他HIV-1抗逆转录病毒药物共同组成治疗方案。

　　治疗特点：非整合酶抑制剂、不含替诺福韦，为稳定抑制患者提供新的转换选择。

关键临床数据：

　　在3期临床研究中，转换至Idvynso的患者第48周维持病毒学抑制比例达到非劣效结果。其中一项研究中，Idvynso组约92%患者维持病毒学抑制，对照组约94%；另一项研究中，Idvynso组约96%患者维持病毒学抑制。

主要副作用：

　　常见不良反应包括腹泻、头晕、疲劳、腹胀、头痛和体重增加等。

注意事项：

　　禁与强CYP3A诱导剂合用，也不建议与拉米夫定或恩曲他滨等药物合用，可能降低Idvynso治疗效果。

　　多拉韦林相关方案曾报告严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症和DRESS反应。

　　来源：Drugs.com、默沙东官方新闻稿及FDA批准信息

　　FDA批准日期：2026年4月20日