公司： LEO Pharma Inc.
批准日期： 2021 年 12 月 27 日
治疗：特应性皮炎
Adbry (tralokinumab-ldrm) 是一种白细胞介素 13 拮抗剂，用于治疗中度至重度特应性皮炎。
美国食品药物管理局 (FDA) 已批准 Adbry ™（tralokinumab-ldrm）用于治疗中度至重度特应性18 岁或 18 岁以上的成年人的皮炎，其疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。Adbry 可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。Adbry 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的生物制剂，可以特异性结合并抑制 IL-13 细胞因子，IL-13 是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。
“今天 FDA 批准 Adbry 对 LEO Pharma 和数百万患有中度至重度特应性皮炎的人来说是一个重要的里程碑，他们正在努力找到有效控制这种慢性和衰弱疾病的方法，”首席财务官和LEO Pharma A/S 代理首席执行官。“作为我们在美国的第一个生物制剂，Adbry 标志着我们在推进医学
皮肤病学护理标准的使命中取得了重要进展。”
Adbry 的批准基于 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3 关键 3 期试验的安全性和有效性结果，其中包括近 2,000 名患有中度至重度特应性皮炎的成年患者。1安全性数据来自五项随机、双盲、安慰剂对照试验，包括 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3、剂量探索试验和疫苗反应试验。
在所有三项关键试验中，Adbry 300 mg 单独每隔一周或根据需要与局部皮质类固醇 (TCS) 一起在第 16 周达到主要终点，根据透明或几乎透明的皮肤 (IGA 0/1) 和/ 或湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-75) 至少提高 75%，次要终点是每周平均最糟糕的每日瘙痒 NRS 在 11 点瘙痒 NRS 上降低 ≥ 4 分。
在临床试验中，Adbry 的安全性得到了很好的证实，不良事件的总体频率与安慰剂相当。1最常见的不良事件（发生率≥1% 且大于安慰剂）是上呼吸道感染（主要报告为普通感冒）、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多症。
“特应性皮炎可能很严重且不可预测，这不仅对患者实现长期疾病控制具有挑战性，而且对临床医生的治疗也具有挑战性，因为这种繁重的慢性
皮肤病的治疗选择有限，”乔纳森·西尔弗伯格说， MD、PhD、MPH，乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学副教授，tralokinumab 临床试验研究员。“作为一种专门针对和中和 IL-13 细胞因子的治疗方法，Adbry 将成为我们治疗设备的重要补充，从而帮助患者控制特应性皮炎。”
Adbry 将提供 150 mg/mL 预装注射器，用于皮下注射，初始剂量为 600 mg，随后每隔一周注射 300 mg。Adbry 可以在有或没有 TCS 的情况下使用。对于体重低于 100 公斤的患者，在治疗 16 周后皮肤变得清晰或几乎清晰，可以考虑每 4 周服用 300 毫克的剂量。
为帮助符合条件的患者使用 Adbry，LEO Pharma 将推出 Adbry TM Advocate TM计划，以在 Adbry 的诊断和整个治疗过程中为美国患者提供支持。
“对于患有特应性皮炎的人来说，这种经历超越了皮肤，通常会影响他们生活中重要的心理社会方面，”全国湿疹协会总裁兼首席执行官朱莉·布洛克说。“看到针对中重度特应性皮炎成年患者的新靶向治疗方案令人兴奋。像这样的治疗进步为那些可能花了数年时间努力寻找有效疗法来减轻这种疾病负担的人提供了急需的希望。”
FDA 的批准标志着 tralokinumab 于 2021 年获得第五次全球监管批准。 Tralokinumab 在美国以外以 Adtralza ®的商品名销售，目前已在欧盟、英国、加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准。
关于关键 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3 试验
ECZTRA 1 和 ECZTRA 2（ECZema TRAlokinumab 试验编号 1 和 2）是随机、双盲、安慰剂对照、多国 52 周试验，其中包括 802 和 794 名成年患者分别评估 Adbry（每隔一周 300 毫克）作为单一疗法对适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的疗效和安全性。
在第 16 周，对于 ECZTRA 1 和 2 单药治疗试验，每隔一周接受 Adbry 300 mg 治疗的患者中，分别有 16% 和 21% 的患者获得清晰或几乎清晰的皮肤（IGA 0/1），而安慰剂组为 7% 和 9% .
在第 16 周，对于 ECZTRA 1 和 2，每隔一周接受 Adbry 300 mg 治疗的患者中有 25% 和 33% 的湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-75) 比 13 改善了 75% 或更多% 和 10% 与安慰剂。
此外，在第 16 周，对于 ECZTRA 1 和 2，每隔一周接受 Adbry 300 mg 治疗的患者中，分别有 20% 和 25% 的每周平均最严重每日瘙痒 NRS 降低 ≥ 4 分，而分别为 10% 和 9%与安慰剂。
在第 52 周时，在 ECZTRA 1 和 2 中，分别有 51% 和 60% 在第 16 周有反应的患者使用 Adbry 300 mg 每隔一周维持 IGA 0/1 反应。
在第 52 周时，在 ECZTRA 1 和 2 中，分别有 60% 和 57% 在第 16 周有反应的患者使用 Adbry 300 mg 每隔一周保持 EASI-75 反应。
ECZTRA 3（ECZema TRAlokinumab 试验编号 3）是一项为期 32 周的双盲、随机、安慰剂对照、多国试验，其中包括 380 名成年患者，以评估 Adbry（300 毫克）与 TCS 联合的疗效和安全性根据需要全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的需要。6
在 ECZTRA 3 Adbry 加 TCS 按需组合试验中：
在第 16 周，38% 的患者每隔一周接受 Adbry 300 mg 加 TCS 治疗，获得清晰或几乎清晰的皮肤 (IGA 0/1)，而安慰剂加 TCS 为 27%。
在第 16 周，56% 的患者接受 Adbry 300 mg 每隔一周加 TCS 治疗，湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-75) 改善 75% 或更多，而安慰剂加 TCS 为 37%。
此外，在第 16 周，使用 Adbry 300 毫克加 TCS 治疗的患者中有 46% 的每周平均最严重每日瘙痒 NRS 降低了 ≥ 4 分，而安慰剂加 TCS 则为 35%。
在 32 周时，89% 和 92% 在第 16 周有反应的患者保持反应（分别为 IGA 0/1 和 EASI-75），每隔一周使用 Adbry 300 mg。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是剧烈的瘙痒和湿疹样病变。7特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果，导致慢性炎症。8 2 型细胞因子，包括 IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用。
关于 Adbry ™ (tralokinumab-ldrm)
Adbry (tralokinumab-ldrm) 是一种人类单克隆抗体，专为中和 IL-13 细胞因子而开发，IL-13 细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中起关键作用。Adbry 特异性结合 IL-13 细胞因子，从而抑制与 IL-13 受体 α1 和 α2 亚基（IL-13Rα1 和 IL-13Rα2）的相互作用。
指示和重要安全信息
什么是亚伯利？
ADBRY TM (tralokinumab-ldrm) 注射剂是一种处方药，用于治疗患有中度至重度特应性皮炎（湿疹）的成人，这些成人在皮肤上使用的处方疗法（局部）不能很好地控制，或者不能使用局部疗法。ADBRY 可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
目前尚不清楚 ADBRY 对儿童是否安全有效。
如果您对 tralokinumab 或其任何成分过敏，请勿使用 ADBRY。
在开始 ADBRY 之前，我应该与我的医疗保健提供者讨论什么？
告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
有眼睛问题。
有寄生虫（蠕虫）感染。
计划接受任何疫苗接种。如果您接受 ADBRY 治疗，则不应接种“活疫苗”。
怀孕或计划怀孕。不知道 ADBRY 是否会伤害您未出生的婴儿。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道 ADBRY 是否会进入您的母乳以及它是否会伤害您的宝宝。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
我应该如何使用 ADBRY？
有关如何准备和注射 ADBRY 以及如何正确存放和丢弃（处置）用过的 ADBRY 预充式注射器的信息，请参阅 ADBRY 随附的详细“使用说明”。
完全按照您的医疗保健提供者的规定使用 ADBRY。
您的医疗保健提供者会告诉您注射多少 ADBRY 以及何时注射。
ADBRY 是带有针头防护装置的单剂量 (150 mg) 预装注射器。
ADBRY 是皮下注射（皮下注射）。
如果您的医疗保健提供者决定您或护理人员可以注射 ADBRY，您或您的护理人员应接受有关准备和注射 ADBRY 的正确方法的培训。在您的医疗保健提供者向您展示正确的方法之前，不要尝试注射 ADBRY。
如果您错过了剂量，请尽快注射错过的剂量，然后在您的常规预定时间继续服用下一剂。
您的医疗保健提供者可能会开其他药物与 ADBRY 一起使用。完全按照您的医疗保健提供者的指示使用其他处方药。
ADBRY 有哪些可能的副作用？
ADBRY 会导致严重的副作用，包括：
过敏反应（超敏反应），包括称为过敏反应的严重反应。如果您出现以下任何症状，请停止使用 ADBRY 并告诉您的医疗保健提供者或立即寻求紧急帮助：
呼吸问题
瘙痒
皮疹
面部、口腔和舌头肿胀
昏厥、头晕、头晕（低血压）
麻疹
眼睛问题。如果您有任何恶化的眼部问题，包括眼痛或视力改变，请告诉您的医疗保健提供者。
ADBRY 最常见的副作用包括：
眼睛和眼睑发炎，包括发红、肿胀和瘙痒
注射部位反应
某种白细胞计数高（嗜酸性粒细胞增多）
这些并不是 ADBRY 可能出现的所有副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
请参阅完整的处方信息，包括患者信息和使用说明。
关于 LEO Pharma
LEO Pharma 帮助人们获得健康的皮肤。该公司是医学皮肤病学领域的领导者，拥有强大的研发管线、广泛的疗法和开拓精神。LEO Pharma 成立于 1908 年，由 LEO 基金会持有多数股权，几十年来一直致力于研究和开发，以推动皮肤病学的发展，为皮肤病患者制定新的护理标准。LEO Pharma 总部位于丹麦，拥有一支由 6,000 人组成的全球团队，为 130 个国家的 9,300 万患者提供服务。2020 年，公司实现净销售额 101.33 亿丹麦克朗。
