FDA 批准 Invega Hafyera（帕潘立酮棕榈酸酯）治疗成人精神分裂症新药

(FDA) 已批准长效非典型抗精神病药Invega Hafyera（6 个月帕潘立酮棕榈酸酯），这是首个和- 每年仅注射两次，用于治疗成人精神分裂症。在过渡到 Invega Hafyera 之前，患者必须接受 Invega Sustenna（1 个月帕潘立酮棕榈酸酯）治疗至少四个月，或 Invega Trinza（3 个月帕潘立酮棕榈酸酯）治疗至少一个 3 个月注射周期。

 

FDA 批准 Invega Hafyera 是基于一项为期 12 个月、随机、双盲、非劣效性 3 期全球研究的结果，该研究招募了来自 20 个国家的 702 名患有精神分裂症的成年人（18-70 岁）。结果显示 Invega Hafyera 与 Invega Trinza 相比，在 12 个月期结束时首次复发的主要终点时间上具有非劣效性。结果发现，92.5% 的接受 Invega Hafyera 治疗的患者和 95% 接受 Invega Trinza 治疗的患者在 12 个月时没有复发。1复发定义为精神病住院、阳性和阴性综合征量表 [PANSS] 总分增加、单个 PANSS 项目得分增加、自伤、暴力行为。

 

试验中观察到的安全性特征与之前对 Invega Sustenna 和 Invega Trinza 的研究一致，没有出现新的安全信号。1 Invega Hafyera 临床试验中最常见的不良反应（≥5%）为上呼吸道感染（12%）、注射部位反应（11%）、体重增加（9%）、头痛（7%）和帕金森综合征(5%)。

 

 

“在我找到适合我的治疗计划之前，我的症状经常妨碍我喜欢做的事情，”帕特里克说，他是一名患有精神分裂症的成年人，也是临床试验的参与者。“但自从我的医生向我介绍了 Janssen 的长效注射剂选项并且我的症状得到了控制，我可以清楚地专注于现在，也可以稳定地计划我的未来。”

 

精神分裂症是一种复杂的慢性脑部疾病，其症状和复发（或症状复发）的可能性会影响一个人日常生活的许多方面。平均而言，患有精神分裂症的成年人在不到 6 年的时间里会经历 9 次复发，这通常是由于错过了药物剂量。2 患有精神分裂症的成年人及其亲人面临着持续的功能、情感和经济负担。此外，经历更多复发的患者可能需要更多的住院治疗，这可能导致患者、医院系统和付款人的医疗费用更高。

 

“长期以来，我们一直认为复发是精神分裂症的正常组成部分，而研究继续表明，更强的药物依从性意味着更好的患者预后，” ATP 临床研究和医学部医学总监 Gustavo Alva* 说。 6 个月帕潘立酮棕榈酸酯临床试验研究员。“3 期试验结果提供了令人信服的证据，表明 6 个月的帕潘立酮棕榈酸酯以每年最少的剂量提供了更长期的症状控制，这可能有助于提高患者的依从性。”

 

最近，美国国家心理健康委员会和美国精神病学协会更新了他们的精神分裂症治疗指南和指南，以扩大对适合患有精神分裂症的成年患者使用长效注射剂的推荐使用范围。

 

Invega Hafyera 是一种长效注射剂，由医疗保健提供者每六个月在臀部上部区域进行一次注射。Invega Hafyera 注射后缓慢溶解到血液中，从而在六个月内持续治疗和控制症状。

 

“与精神分裂症的口服药物相比，长效注射治疗具有许多优势，包括无需记住每天服药、降低停药率和长期持续治疗，”比尔·马丁博士说， Janssen Research & Development, LLC. 神经科学全球治疗领域负责人。“今天的批准使我们能够重新思考我们如何通过为患者和护理人员提供一种不受精神分裂症药物定义的生活来管理这种慢性疾病。”

 

Janssen US 针对成人精神分裂症的长效注射剂产品组合提供了最多样化的剂量选择和最持久的精神分裂症治疗。我们的产品组合包括 Risperdal Consta（利培酮）、6 Invega Sustenna（1 个月帕潘立酮棕榈酸酯）、 Invega Trinza（3 个月帕潘立酮棕榈酸酯）8和 Invega Hafyera（6 个月帕潘立酮棕榈酸酯）1，所有这些都在医疗专业人员的临床环境。

 

“Invega Hafyera 的批准建立在我们为患有精神分裂症的成年人提供转化药物的 60 年传统之上，”强生公司 Janssen 研发全球负责人 Mathai Mammen 医学博士说。“这一批准进一步强调了我们对解决严重的未满足需求的坚定承诺，包括精神分裂症成年人面临的治疗依从性问题。”

 

Janssen CarePath 提供全面的支持计划，帮助患者开始使用 Invega Hafyera 并保持正轨。Janssen CarePath 提供有关保险范围、潜在自付费用和治疗支持的信息，并确定可能有助于使治疗更实惠的选项，包括为符合条件的商业保险患者提供的 Janssen CarePath 储蓄计划。

 

 

*博士 Alva 获得了 Janssen 的研究支持，并曾担任公司的有偿顾问。

 

适应症
 

Invega Hafyera 是一种处方药，由医疗保健提供者每 6 个月注射 1 次，用于治疗已接受以下任一治疗的成人精神分裂症：

 

每月 1 次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液至少 4 个月
 

每 3 个月 1 次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液至少 3 个月
 

重要安全信息

 

关于 Invega Hafyera，我应该了解哪些最重要的信息？

 

Invega Hafyera 可能会导致严重的副作用，包括：

 

患有痴呆相关精神病的老年人的死亡风险增加。
 

Invega Hafyera 会增加因混乱和记忆丧失（痴呆症）而与现实失去联系（精神病）的老年人的死亡风险。Invega Hafyera 不适用于治疗与痴呆症相关的精神病患者。
 

如果您对帕潘立酮棕榈酸酯、利培酮或 Invega Hafyera 中的任何成分过敏，请勿接受 Invega Hafyera。有关 Invega Hafyera 成分的完整列表，请参阅患者信息手册末尾。

 

在接受 Invega Hafyera 之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您：

 

患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）
 

有或曾经有心脏问题，包括心脏病发作、心力衰竭、心律异常或长 QT 综合征
 

血液中的钾或镁含量低
 

有或曾经有过不受控制的舌头、面部、嘴巴或下巴运动（迟发性运动障碍）
 

有或曾经有肾脏或肝脏问题
 

患有糖尿病或有糖尿病家族史
 

患有帕金森氏病或一种称为路易体痴呆症的痴呆症
 

白细胞计数低
 

有头晕或昏厥的问题或正在接受高血压治疗
 

有或曾经有过癫痫发作或癫痫
 

怀孕或计划怀孕。不知道 Invega Hafyera 是否会伤害您未出生的婴儿。
 

如果您怀孕或认为您在 Invega Hafyera 治疗期间可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。
 

如果您在接受 Invega Hafyera 治疗期间怀孕，请与您的医疗保健提供者讨论在全国非典型抗精神病药物妊娠登记处注册的事宜。
 

在怀孕的第三个三个月期间接受 Invega Hafyera 的母亲所生的婴儿可能会出现情绪激动、肌张力低下（软弱婴儿综合症）、颤抖、过度嗜睡、呼吸问题和喂养问题。如果您的宝宝出现任何这些症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。
 

正在母乳喂养或计划母乳喂养。Invega Hafyera 可以进入您的母乳。与您的医疗保健提供者讨论在 Invega Hafyera 治疗期间喂养婴儿的最佳方式。
 

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

 

Invega Hafyera 和其他药物可能会相互影响，导致可能的严重副作用。Invega Hafyera 可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响 Invega Hafyera 的工作方式。

 

您的医疗保健提供者可以告诉您将 Invega Hafyera 与您的其他药物一起使用是否安全。在使用 Invega Hafyera 治疗期间，请勿在未先与您的医疗保健提供者交谈的情况下开始或停止任何药物。

 

 

知道你吃的药。保留一份清单，以便在您获得新药时向您的医疗保健提供者或药剂师展示。

 

我将如何收到 Invega Hafyera？

 

严格按照您的医疗保健提供者告诉您的 Invega Hafyera 治疗时间表。
 

您的医疗保健提供者会告诉您将收到多少 Invega Hafyera 以及何时收到。
 

Invega Hafyera 由您的医疗保健提供者注射到您臀部的肌肉（肌肉内）中，每 6 个月注射 1 次。
 

接受 Invega Hafyera 时应该避免什么？

 

在您了解 Invega Hafyera 对您的影响之前，请勿驾驶、操作重型机械或进行其他危险活动。Invega Hafyera 可能会影响您的判断、思维或运动技能。
 

避免过热或脱水。
 

不要过度运动。
 

天气炎热时，尽量留在室内阴凉处。
 

远离阳光。
 

不要穿太多的衣服或厚重的衣服。
 

喝很多的水。
 

Invega Hafyera 有哪些可能的副作用？

 

Invega Hafyera 可能会导致严重的副作用，包括：

 

 

患有痴呆症相关精神病的老年人的脑血管问题（包括中风）可导致死亡。
 

抗精神病药恶性综合征 (NMS)，一种可导致死亡的严重疾病。如果您有以下部分或全部 NMS 体征和症状，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室：
 

高烧
 

僵硬的肌肉
 

困惑
 

出汗
 

呼吸、脉搏、心率和血压的变化
 

你的心跳有问题。这些心脏问题会导致死亡。如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者：
 

昏倒或感觉你会昏倒
 

头晕
 

感觉好像你的心脏在跳动或失去节拍
 

不受控制的身体运动（迟发性运动障碍）。Invega Hafyera 可能会导致您无法控制面部、舌头或其他身体部位的运动。即使您停止接受 Invega Hafyera，迟发性运动障碍也可能不会消失。在您停止接受 Invega Hafyera 后，迟发性运动障碍也可能开始。
 

您的新陈代谢问题，例如：高血糖（高血糖症）和糖尿病。一些接受 Invega Hafyera 治疗的人可能会出现血糖升高。极高的血糖会导致昏迷或死亡。您的医疗保健提供者应该在您开始使用 Invega Hafyera 治疗之前和期间定期检查您的血糖。
 

如果您在 Invega Hafyera 治疗期间出现任何这些高血糖症状，请致电您的医疗保健提供者：

 

感到非常口渴
 

需要比平时多排尿
 

感觉很饿
 

感到虚弱或疲倦
 

胃不舒服
 

感到困惑，或者你的呼吸闻起来有水果味
 

增加血液中的脂肪水平（胆固醇和甘油三酯）。您的医疗保健提供者应该在您开始使用 Invega Hafyera 治疗之前和定期检查您血液中的脂肪水平。
 

体重增加。您和您的医疗保健提供者应该在开始使用 Invega Hafyera 之前以及经常在治疗期间检查您的体重。
 

血压降低（体位性低血压）和昏厥。当您从坐位或卧位起床太快时，您可能会感到头晕或晕倒，尤其是在治疗初期或改变剂量时。
 

下降。Invega Hafyera 可能会让您昏昏欲睡或头晕，在改变姿势时可能会导致您的血压降低（直立性低血压），并且会减慢您的思维和运动技能，从而可能导致跌倒，从而导致骨折或其他伤害。
 

白细胞计数低。您的医疗保健提供者可能会在 Invega Hafyera 治疗的前几个月进行血液检查。
 

血液中催乳素水平升高（高催乳素血症）。Invega Hafyera 可能会导致血液中一种叫做催乳素（高催乳素血症）的激素水平升高，这可能会导致副作用，包括月经推迟、能够怀孕的女性的生育能力可逆性降低、乳汁从乳房渗漏、发育男性的乳房，或勃起问题。
 

Invega Hafyera 会使您昏昏欲睡或头晕目眩，并且会减慢您的思维和运动技能。在您了解 Invega Hafyera 对您的影响之前，请勿驾驶、操作重型机械或进行其他危险活动。
 

癫痫发作（抽搐）。
 

吞咽困难会导致食物或液体进入肺部。
 

持续超过 4 小时的长时间或痛苦的勃起（阴茎异常勃起）。如果您的勃起时间超过 4 小时，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的急诊室。
 

控制体温的问题，使您感觉太热。请参阅，“在接受 Invega Hafyera 时我应该避免什么？”

 

Invega Hafyera 最常见的副作用包括：

 

上呼吸道感染
 

注射部位反应
 

体重增加
 

头痛
 

感觉坐立不安或难以静坐
 

动作缓慢
 

颤抖
 

刚性
 

拖着脚走路
 

这些并不是 Invega Hafyera 的所有可能的副作用。

 

 

有关 Invega Hafyera
 

Medicines 的一般信息有时会用于所列用途以外的用途。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关 Invega Hafyera 的信息，该信息是为医疗专业人员编写的。

 

关于临床试验
 

Invega Hafyera 的批准基于一项随机、双盲、非劣效性 3 期全球研究的结果，该研究招募了 702 名患有精神分裂症的成年人（18-70 岁），旨在证明注射 Invega Hafyera 在延迟先前服用相应剂量的 Invega Sustenna 或 Invega Trinza 的参与者首次复发的时间方面并不比 Invega Trinza 差。数据显示 Invega Hafyera 与 Invega Trinza 相比，在意向治疗和每方案分析集的 12 个月期末首次复发时间的主要终点方面均非劣效性。

 

该研究包括四个治疗阶段：

 

筛选阶段（最多 28 天）

过渡阶段（1 至 4 个月），适用于在 Invega Sustenna 或 Invega Trinza 稳定之前进入筛选阶段的成年患者

开放标签维持阶段，其中成人患者接受 1 剂 156 毫克或 234 毫克剂量的 Invega Sustenna 或剂量为 546 毫克或 819 毫克的 Invega Trinza，并相应地保持在该阶段 1 或 3 个月

双盲阶段（12 个月），其中所有 702 名病情稳定的成年患者以 2:1 的比例随机接受 Invega Hafyera（478 名患者）或 Invega Trinza（224 名患者）。1研究评估包括有效性、安全性、药代动力学, 和药效学

该研究的持续时间，从筛选到双盲终点，从大约 13 个月到 19 个月不等，具体取决于治疗组。

 

关于长效注射剂
 

长效注射剂 (LAI) 允许将药物缓慢释放到血液中，并且已经使用和研究了 50 多年。9 与口服药物相比，LAI 抗精神病药具有许多潜在优势，包括不必记住每天服药、改善患者预后、提高患者和医生满意度以及降低复发率。根据临床指导，国家心理健康委员会和美国精神病学协会最近更新了他们的指导和实践指南，以推荐对合适的患者使用 LAI。3、4、5

 

关于精神分裂症
 

精神分裂症是一种慢性、严重的脑部疾病，影响全球约 2000 万人11 和美国估计有 280 万成年人该疾病的特征是思维、感知、情绪、语言、自我意识和行为的扭曲. 11 它还可能导致神经功能障碍和严重残疾。

抗精神病药物被认为是治疗精神分裂症的重要组成部分，坚持用药在控制症状和代价高昂的复发方面起着关键作用。15

 

关于强生

旗下的 Janssen 制药公司在 Janssen，我们正在创造一个疾病已成为过去的未来。我们是强生的制药公司，通过用科学战胜疾病、用独创性改善获取途径、用心灵治愈绝望，不懈地努力为世界各地的患者创造未来。我们专注于可以发挥最大作用的医学领域：心血管和代谢、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、肿瘤学和肺动脉高压。