前列腺癌新药Pylarify（piflufolastat F 18）注射剂FDA获批

2021 年 5 月 27 日——FDA 已批准 Pylarify（piflufolastat F 18）——一种用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。随着 Pylarify 的批准，某些患有前列腺癌的男性将有更多机会获得 PSMA 靶向 PET 成像，这可以帮助医疗保健提供者评估前列腺癌。

 

Pylarify 适用于疑似前列腺癌转移的患者（当癌细胞从它们最初形成的地方扩散到身体的另一部分时），这些患者可能通过手术或其他疗法治愈。Pylarify 也适用于因血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。Pylarify 是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药。

 

前列腺癌是美国第三大常见癌症。美国癌症协会估计，到 2021 年，前列腺癌将成为美国男性中最常被诊断出的癌症，预计将有 248,530 例新病例。计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 扫描和某些核医学扫描是常用于对前列腺癌患者进行成像的常规方法。然而，这些成像技术在检测前列腺癌病变方面存在局限性。

 

FDA 于 2020 年 12 月 1 日批准了第一种 PSMA 靶向 PET 成像药物 Ga 68 PSMA-11，用于与 Pylarify 相同的前列腺癌成像适应症。已上市的 Ga 68 PSMA-11 目前仅在加利福尼亚的两个站点本地提供。Pylarify 预计将从美国的多个站点分发。

 

 

一旦通过注射给药，Pylarify 就会与 PSMA 结合，PSMA 是前列腺癌成像的重要药理学靶点，因为前列腺癌细胞通常含有升高水平的抗原。作为一种发射正电子的放射性药物，Pylarify 可以通过 PET 成像来指示身体组织中是否存在 PSMA 阳性前列腺癌病变。

 

Pylarify 的安全性和有效性在两项前瞻性临床试验中进行了评估，共有 593 名患有前列腺癌的男性每人接受了一次 Pylarify 注射。在第一项试验中，一组 268 名经活检证实的前列腺癌患者接受了 Pylarify 进行的 PET/CT 扫描。这些患者是手术切除前列腺和盆腔淋巴结的候选者，被认为具有较高的转移风险。在进行手术的患者中，在 Pylarify PET 上盆腔淋巴结读数为阳性的患者中，手术病理证实的转移癌发生率具有临床重要意义。预期在治疗之前该信息的可用性将对患者的护理产生重要影响。例如，它可以使某些患者免于进行不必要的手术。

 

第二项试验招募了 208 名患者，这些患者在初始前列腺手术或其他根治性治疗后血清 PSA 水平升高，因此具有前列腺癌复发的生化证据。在单次 Pylarify PET/CT 扫描之前，所有这些患者都进行了基线常规成像，未显示前列腺癌的明确扩散。在这些患者中，60% 的 Pylarify PET 在至少一个身体区域（骨骼、前列腺床、盆腔淋巴结、其他淋巴结或软组织）中检测到至少一处阳性病变。在 Pylarify PET 读数阳性且具有活检相关组织病理学、基线或常规方法随访成像结果或可用于比较的系列 PSA 水平的患者中，估计有 85% 至87％的案件，取决于读者。因此，第二项试验表明 Pylarify PET 可以检测具有复发性前列腺癌生化证据的患者的疾病部位，从而提供可能影响治疗方法的重要信息。

 

对Pylarify而言，最常见的不良反应是头痛，味觉改变和疲劳。对 Pylarify 存在超敏反应的风险，特别是对其他药物和食物过敏史的患者。存在误诊风险，因为 Pylarify 结合可能发生在其他类型的癌症以及某些可能导致图像解释错误的非恶性疾病中。存在辐射风险，因为 Pylarify 会导致患者的整体长期累积辐射暴露，这与癌症风险增加有关。

 

Pylarify 获得了该批准的优先审查指定。

 

FDA批准了Progenics Pharmaceuticals，Inc.

 

资料来源：FDA

 

发布时间：2021 年 5 月