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Nextstellis(屈螺酮和雌二醇)片FDA获批

来源:网络收集 收录时间:2021-05-07热度:
【资讯导读】Nextstellis(drospirenone和estetrol)是一种孕激素和雌激素的组合,被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠。

Nextstellis(屈螺酮和雌二醇)片

公司: Mayne Pharma US
批准日期: 2021年4月15日
治疗:避孕

Nextstellis

Nextstellis(drospirenone和estetrol)是一种孕激素和雌激素的组合,被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠。
 

(FDA)已批准Nextstellis(3毫克drospirenone [DRSP]和14.2 mg estetrol [E4]片剂)用于预防怀孕。Nextstellis是第一个也是唯一一个含有E4的避孕药,E4是一种天然存在的雌激素,现在已经从植物来源生产出来,具有独特的作用机理,与其他雌激素相比具有潜在的优势。
 
加利福尼亚大学戴维斯分校教授兼计划生育主任米切尔·克里宁(Mitchell Creinin)说:“在与患者讨论避孕方法时,最常见的问题之一就是副作用。” “ Nextstellis是一种创新的避孕药,不仅安全有效,而且在临床试验中具有良好的耐受性,出血情况理想,对甘油三酸酯,胆固醇和葡萄糖以及体重和内分泌指标的影响极小。”
 
近一千万的美国妇女使用短效组合避孕药(雌激素和孕激素)。在这些避孕药具中,超过99%含有乙炔雌二醇(EE),这是一种合成的雌激素,能与体内所有雌激素受体广泛结合。
 
Nextstellis是唯一含有E4的口服避孕药。E4作用不同于其他雌激素和将被描述为NEST第一雌激素:甲Ñ ative é与strogen小号择动作Ť的问题。它在组织中具有更多的选择性活性,重点放在支持避孕功效,周期控制和雌激素的其他有益作用所需的那些上。Nextstellis对E4具有长的半衰期(24-28小时),并与成熟的孕激素drospirenoneone配对,由于其长的半衰期(〜30小时)以及抗雄激素和抗盐皮质激素的特性而特别选择。
 
Mayne Pharma首席执行官斯科特·理查兹(Scott Richards)说:“ Nextstellis的批准代表了一个重要的里程碑,为妇女提供了生殖健康的另一种选择。” “我们很高兴能引入一种新的雌激素,并将这种新颖,安全和有效的选择推向市场,供妇女与医疗保健提供者一起考虑。”
 
全面的Nextstellis临床研究计划包括范围广泛的患者群体,包括开始和转换节育的妇女以及体重指数(BMI)高达35 kg / m 2的患者。根据第3阶段的研究结果,Nextstellis在所有亚组中均显示出年龄,BMI 1和以前使用激素避孕药的避孕效果。Nextstellis还与良好的出血特征和较低的突破性出血率相关,包括在第1周期中。
 
 
Nextstellis由Mayne Pharma的开发和制造合作伙伴Mithra Pharmaceuticals,SA开发。该公司预计Nextstellis将于2021年6月底在商业上推出。
 
关于Nextstellis
 
Nextstellis是一种新颖的组合口服避孕药,含有3毫克drospirenone(DRSP)和14.2毫克estetrol(E4),适合育龄女性使用以预防怀孕。E4是怀孕期间自然产生的雌激素,现在可以从植物来源制成。在对3,725名女性进行的两项3期临床研究中,Nextstellis被证明既安全又有效,达到了预防妊娠的主要功效终点,同时还达到了许多次要终点,这些终点都显示出良好的周期控制,出血控制,安全性和耐受性。
 
重要安全信息
 
以下ISI基于《美国Nextstellis处方信息》中的重点部分。这些重点内容不包括安全有效地使用Nextstellis所需的所有信息。请查阅完整的处方信息,以获取有关Nextstellis的所有带标签的安全信息。
 
警告:香烟吸烟和严重心血管事件
 
请参阅完整的处方信息,以获取完整的带框警告。
 
35岁以上吸烟的女性不宜使用Nextstellis
吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
适应症和用途
 
Nextstellis是孕激素drospirenone和雌激素estetrol的组合,被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠。
 
使用限制
 
Nextstellis对于BMI≥30 kg / m2的女性可能效果较差。对于BMI≥30 kg / m2的女性,有效性下降可能与BMI升高有关。
 
禁忌症
 
Nextstellis是禁忌的,不应该用于动脉或静脉血栓形成疾病高风险的女性。激素敏感性恶性肿瘤(例如乳腺癌)的当前或历史;肝腺瘤 肝细胞癌;急性肝炎或代偿性肝硬化;与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物联合用药,可联合或不联合达沙布韦;病因未明的异常子宫出血;肾功能不全; 肾上腺功能不全。
 
警告和注意事项
 
血栓栓塞性疾病和其他血管问题:
如果发生血栓形成或血栓栓塞事件,则停止Nextstellis。分娩后不迟于4周开始。
在任何女性中开始服用之前,请考虑所有心血管危险因素,尤其是在存在多种危险因素的情况下。
高钾血症:
在长期使用可能会增加血清钾浓度的药物治疗的女性中,在第一个Nextstellis治疗周期中检查血清钾浓度。
高血压-定期监测血压,如果血压明显升高则停止使用。
偏头痛–如果出现新的,反复出现的,持续的或严重的偏头痛,请中止治疗。 
激素敏感型恶性肿瘤-如果诊断出对激素敏感的恶性肿瘤,则停止下睾丸切除术。
肝病-因肝酶持续或显着升高而停药或永久停药。
葡萄糖耐量和高甘油三酯血症-监测患有糖尿病前期或糖尿病的女性的葡萄糖。考虑患有高甘油三酸酯血症的女性的另一种避孕方法。
胆囊疾病和胆汁淤积:考虑在有症状胆囊或胆汁淤积性疾病的女性中停用下睾丸。
出血不规则和闭经:可能导致不规则出血或闭经。如果症状持续,请评估其他原因。
 
不良反应
 
以下最常见的不良反应发生在≥2%的接受Nextstellis的女性中:出血不规则,情绪紊乱,头痛,乳房症状,痛经,痤疮,体重增加和性欲降低。
 
药物相互作用
 
CYP3A诱导剂:可能导致避孕失败和/或增加突破性出血。避免同时使用。如果不可避免的同时使用,在共同给药期间和CYP3A诱导剂停用后最多28天使用替代或备用避孕方法。
有关其他临床上重要的药物相互作用,请参见“完整处方信息”。
这不是与Nextstellis有关的安全信息的完整列表。
 
请参阅完整的处方信息,包括带框警告。
 
关于梅恩制药
 
Mayne Pharma专注于利用其创新和成功经验开发新的口服药物输送系统,以商业化品牌和非专利药品,为患者提供更好,更易获得的药品。该公司拥有大量针对避孕的妇女保健产品组合,包括其旗舰产品节育产品Nextstellis。其母公司Mayne Pharma Group Limited是一家在澳大利亚证券交易所(ASX)上市的特种制药公司,该公司还为全球100多家客户提供合同开发和制造服务。
 
Mayne Pharma和Mayne Pharma Group Limited分别位于北卡罗来纳州格林维尔和澳大利亚索尔兹伯里。
 
NEXTSTELLIS®是第三方的注册商标。
 
1在BMI≥30 kg / m2的女性中,有效性下降可能与BMI升高有关。

 

消息来源Mayne Pharma
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责任编辑:运营部

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