Azstarys（右甲基哌醋甲酯和Serdexmethylphenidate）胶囊FDA获批

制药公司KemPharm，Inc.（纳斯达克股票代码：KMPH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） ）已批准用于（NDA）Azstarys™的新药申请（以前称为KP415），这是一种每日一次的产品，用于治疗6岁及以上的患者的注意力不足过动症（ADHD）。Azstarys由Serdexmethylphenidate（SDX），KemPharm的d-哌醋甲酯（d-MPH）前药和速释d-MPH共同配制而成。  

 

Gurnet Point Capital（GPC）的投资组合公司Corium，Inc.（Corium）将根据KemPharm与GPC关联公司之间的最终合作和许可协议（“许可协议”）领导Azstarys的商业化。Corium预计最早可在2021年下半年在美国使Azstarys上市。

 

KemPharm总裁兼首席执行官Travis C. Mickle博士说：“ FDA对Azstarys NDA的批准是KemPharm的转型事件，我们相信，这是ADHD治疗的重要进展。” “今天的批准凸显了SDX的价值潜力，我们的d-MPH前药以及我们的LAT®平台技术开发经过批准的药物的新前药的能力，这些药物可以改善母体药物的一种或多种特性。我们期待在Corium凭借Azstarys的商业发布而向前迈进的过程中继续提供我们的支持。”

 

Corium首席执行官Perry Sternberg表示：“今天，对于这种创新的新型ADHD治疗药物及其具有的满足儿童，青少年和成人未满足需求的潜力，FDA感到非常兴奋。” “我们的团队已动员起来，将我们的商业计划付诸实施，因为Azstarys NDA的批准现在使我们能够尽早在今年下半年完成商业发布的准备工作。”

 

医学博士，精神病学和行为医学中心主席，Azstarys临床试验研究人员Ann Childress博士表示：“ ADHD行业，尤其​​是MPH领域，近年来几乎没有创新，给处方者和患者带来了新的需求治疗选择。在我的研究和实践中，患者及其护理人员反复列举了当前多动症药物不足的三个特征：作用开始，作用持续时间和治疗一致性。在对Azstarys进行调查并直接观察其对患者的临床影响之后，我相信该产品将成为医生用于为ADHD患者提供有效护理的重要新工具。”

 

由于FDA批准了Azstarys NDA，因此KemPharm在获得FDA许可协议中规定的许可后已获得了里程碑式的里程碑付款，并且KemPharm正在与GPC合作评估相关的规定和金额。根据许可协议，KemPharm可能有资格获得高达4.68亿美元的监管和销售里程碑付款以及分层的特许权使用费，按产品逐个产品地计算净销售额，其潜在百分比可能在20年代中期之前达到美国的净销售额，以及美国境外每个国家/地区的净销售额最多两位数的中位数

 

关于注意力缺陷多动障碍（ADHD）

 

注意缺陷/多动障碍（ADHD）是影响儿童的最常见的精神障碍之一。多动症也影响许多成年人。多动症的症状包括注意力不集中（无法保持专注），活动过度（过度运动，不适合环境）和冲动性（刻意发生的刻薄行为）。估计有8.4％的儿童和2.5％的儿童成年人有ADHD.23

 

 

ADHD市场在2019年占了约179亿美元的收入，处方年增长率超过4％（4％）。其中，2019年ADHD市场的品牌部分约为74亿美元，其中缓释产品占品牌处方的97％以上。2019年，ADHD市场的哌醋甲酯市场约有2000万张处方药，销售额达49亿美元。

 

关于阿兹斯塔里斯

 

Azstarys是经FDA批准的每日一次产品，用于治疗6岁以上的患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Azstarys由SDX，KemPharm的d-哌醋甲酯（d-MPH）前药和速释d-MPH共同配制而成。

 

关于KemPharm

KemPharm是一家专业制药公司，致力于通过其专有的LAT®（配体活化疗法）技术发现和开发用于治疗严重疾病的专有前药。KemPharm利用其专有的LAT®技术来生成经过FDA批准的药物的改良前药版本，以及为可能适用于新疾病适应症的现有化合物生成前药版本。KemPharm的产品系列以Azstarys™为突出重点，Azstarys™是FDA批准的每日一次的注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗，它基于serdmethylphenidate（SDX），KemPharm的D-MPH的前药。KemPharm还正在推进几种临床开发候选药物，包括用于治疗ADHD的KP484和用于治疗刺激性使用障碍（SUD）的KP879。Azstarys，KP484和KP879均基于SDX。此外，KemPharm已获得FDA批准的APADAZ®，这是一种速释组合产品，其中含有苯并氢可酮，氢可酮的前药和对乙酰氨基酚。