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Azstarys(右甲基哌醋甲酯和Serdexmethylphenidate)胶囊FDA获批

来源:网络收集 收录时间:2021-03-04热度:
【资讯导读】Azstarys(右甲基哌醋甲酯和Serdexmethylphenidate)是一种中枢神经系统(CNS)刺激物,适用于6岁及以上的患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)的治疗。

Azstarys(右甲基哌醋甲酯和Serdexmethylphenidate)胶囊

公司: KemPharm,Inc
.批准日期: 2021年3月2日
治疗:注意缺陷多动障碍(ADHD)

Azstarys

Azstarys(右甲基哌醋甲酯和Serdexmethylphenidate)是一种中枢神经系统(CNS)刺激物,适用于6岁及以上的患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)的治疗。
 

制药公司KemPharm,Inc.(纳斯达克股票代码:KMPH)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA) )已批准用于(NDA)Azstarys™的新药申请(以前称为KP415),这是一种每日一次的产品,用于治疗6岁及以上的患者的注意力不足过动症(ADHD)。Azstarys由Serdexmethylphenidate(SDX),KemPharm的d-哌醋甲酯(d-MPH)前药和速释d-MPH共同配制而成。  
 
Gurnet Point Capital(GPC)的投资组合公司Corium,Inc.(Corium)将根据KemPharm与GPC关联公司之间的最终合作和许可协议(“许可协议”)领导Azstarys的商业化。Corium预计最早可在2021年下半年在美国使Azstarys上市。
 
KemPharm总裁兼首席执行官Travis C. Mickle博士说:“ FDA对Azstarys NDA的批准是KemPharm的转型事件,我们相信,这是ADHD治疗的重要进展。” “今天的批准凸显了SDX的价值潜力,我们的d-MPH前药以及我们的LAT®平台技术开发经过批准的药物的新前药的能力,这些药物可以改善母体药物的一种或多种特性。我们期待在Corium凭借Azstarys的商业发布而向前迈进的过程中继续提供我们的支持。”
 
Corium首席执行官Perry Sternberg表示:“今天,对于这种创新的新型ADHD治疗药物及其具有的满足儿童,青少年和成人未满足需求的潜力,FDA感到非常兴奋。” “我们的团队已动员起来,将我们的商业计划付诸实施,因为Azstarys NDA的批准现在使我们能够尽早在今年下半年完成商业发布的准备工作。”
 
医学博士,精神病学和行为医学中心主席,Azstarys临床试验研究人员Ann Childress博士表示:“ ADHD行业,尤其​​是MPH领域,近年来几乎没有创新,给处方者和患者带来了新的需求治疗选择。在我的研究和实践中,患者及其护理人员反复列举了当前多动症药物不足的三个特征:作用开始,作用持续时间和治疗一致性。在对Azstarys进行调查并直接观察其对患者的临床影响之后,我相信该产品将成为医生用于为ADHD患者提供有效护理的重要新工具。”
 
由于FDA批准了Azstarys NDA,因此KemPharm在获得FDA许可协议中规定的许可后已获得了里程碑式的里程碑付款,并且KemPharm正在与GPC合作评估相关的规定和金额。根据许可协议,KemPharm可能有资格获得高达4.68亿美元的监管和销售里程碑付款以及分层的特许权使用费,按产品逐个产品地计算净销售额,其潜在百分比可能在20年代中期之前达到美国的净销售额,以及美国境外每个国家/地区的净销售额最多两位数的中位数
 
关于注意力缺陷多动障碍(ADHD)
 
注意缺陷/多动障碍(ADHD)是影响儿童的最常见的精神障碍之一。多动症也影响许多成年人。多动症的症状包括注意力不集中(无法保持专注),活动过度(过度运动,不适合环境)和冲动性(刻意发生的刻薄行为)。估计有8.4%的儿童和2.5%的儿童成年人有ADHD.23
 
 
ADHD市场在2019年占了约179亿美元的收入,处方年增长率超过4%(4%)。其中,2019年ADHD市场的品牌部分约为74亿美元,其中缓释产品占品牌处方的97%以上。2019年,ADHD市场的哌醋甲酯市场约有2000万张处方药,销售额达49亿美元。
 
关于阿兹斯塔里斯
 
Azstarys是经FDA批准的每日一次产品,用于治疗6岁以上的患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Azstarys由SDX,KemPharm的d-哌醋甲酯(d-MPH)前药和速释d-MPH共同配制而成。
 
关于KemPharm

 

KemPharm是一家专业制药公司,致力于通过其专有的LAT®(配体活化疗法)技术发现和开发用于治疗严重疾病的专有前药。KemPharm利用其专有的LAT®技术来生成经过FDA批准的药物的改良前药版本,以及为可能适用于新疾病适应症的现有化合物生成前药版本。KemPharm的产品系列以Azstarys™为突出重点,Azstarys™是FDA批准的每日一次的注意力缺陷多动障碍(ADHD)治疗,它基于serdmethylphenidate(SDX),KemPharm的D-MPH的前药。KemPharm还正在推进几种临床开发候选药物,包括用于治疗ADHD的KP484和用于治疗刺激性使用障碍(SUD)的KP879。Azstarys,KP484和KP879均基于SDX。此外,KemPharm已获得FDA批准的APADAZ®,这是一种速释组合产品,其中含有苯并氢可酮,氢可酮的前药和对乙酰氨基酚。
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