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FDA批准Ebanga埃邦加(ansuvimab-zykl)用于治疗扎伊尔埃博拉病毒感染

来源:网络收集 收录时间:2020-12-25热度:
【资讯导读】Ebanga(ansuvimab-zykl)是一种单克隆抗体,用于治疗成人和儿童的扎伊尔埃博拉病毒(埃博拉病毒)感染。

埃邦加(ansuvimab-zykl)

公司: Ridgeback Biotherapeutics,LP。
批准日期: 2020年12月21日
治疗:扎伊尔埃博拉病毒感染

Ebanga

Ebanga(ansuvimab-zykl)是一种单克隆抗体,用于治疗成人和儿童扎伊尔埃博拉病毒埃博拉病毒)感染。
 

FDA批准Ebanga(ansuvimab-zykl)用于治疗扎伊尔埃博拉病毒感染

2020年12月21日-美国食品药品监督管理局批准了人单克隆抗体Ebanga(Ansuvimab-zykl)用于治疗成人和儿童的扎伊尔埃博拉病毒(Ebolavirus)感染。Ebanga阻断病毒与细胞受体的结合,阻止其进入细胞。

扎伊尔埃博拉病毒 是四位一体的 埃博拉病毒 的物种,可能导致潜在的致命的人类疾病。它通过受感染的人或野生动物的血液,体液和组织以及被这些流体污染的表面和材料(例如被褥和衣服)传播。照顾该疾病患者的个人,包括未采取正确的感染控制预防措施的医护人员,感染风险最高。

在2018年至2019年刚果民主共和国(DRC)的埃博拉疫情爆发期间,埃邦加接受了一项临床试验(PALM试验)评估。PALM试验由美国国立卫生研究院和刚果民主共和国国家生物医学研究所牵头,其他一些国际组织和机构也提供了资助。

在PALM试验中,在多中心,开放标签,随机对照试验中评估了Ebanga的安全性和有效性。确认埃博拉病毒感染的174名参与者(120名成人和54名儿科患者)以50 mg / kg的单次输注方式接受了埃邦加静脉注射,168名参与者(135名成人和33名儿科患者)接受了研究性对照。主要功效终点为28天死亡率。主要分析人群是在试验的同一时期内被随机分配并同时有资格接受Ebanga或研究控制的所有患者。在接受Ebanga治疗的174例患者中,有28天死亡35.1%,而接受对照的168例患者中有49.4%死亡。

服用Ebanga时最常见的症状包括:发烧,心动过速(心跳加快),腹泻,呕吐,低血压(血压低),呼吸急促(呼吸加快)和发冷;但是,这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。服用Ebanga的患者可能会发生超敏反应,包括与输注相关的事件,如果出现超敏反应,应停止治疗。

接受Ebanga的患者应避免同时接种针对埃博拉病毒的活病毒疫苗。Ebanga可能会抑制活疫苗病毒的复制,并可能降低这种疫苗的功效。

Ebanga被授予了“孤儿药”称号,该奖励提供了鼓励和鼓励罕见疾病药物开发的激励措施。此外,该机构还为Ebanga授予了突破性疗法称号。

FDA批准了Ridgeback Biotherapeutics,LP的批准。

资料来源:FDA

 

发表于:2020年12月

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