Klisyri克利昔布/替尼巴林(tirbanibulin) Ointment

FDA批准Klisyri（替尼布林）用于治疗面部或头皮的光化性角化病

 

2020年12月15日，纽约州水牛城-全球的生物制药公司Athenex，Inc.（纳斯达克股票代码：ATNX），致力于发现，开发和商业化用于治疗癌症和相关疾病的新疗法，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Klisyri（替尼布林）用于面部或头皮光化性角化病（AK）的局部治疗。Klisyri是Athenex的第一个获得FDA批准的品牌专有产品，将于2021年第一季度与Almirall在美国合作推出。Klisyri将由Athenex生产，突出了该公司在纵向集成到临床前生产的能力。开发的产品用于市场发布。

 

FDA对Klisyri的批准是Athenex的重要里程碑。Klisyri是Athenex科学家发现和表征的一种自产产品，由Athenex团队从pre-IND到NDA开发。Athenex董事长兼首席执行官Lauson博士说：“我们为团队的出色执行感到无比自豪。“批准证明了我们有能力执行整个药物开发和注册流程。我们很高兴与Almirall合作，将这种一流的微管抑制剂引入美国的光化性角化病患者。”

 

Athenex首席医学官Rudolf Kwan博士补充说：“美国食品和药物管理局批准了替巴比林软膏代表了一种用于治疗光化性角化病的一流微管抑制剂。我们相信，这个小分子平台具有光化性角化病以外的潜力，并且正在利用该平台开发用于其他肿瘤适应症的疗法。”

 

Almirall首席执行官Peter Guenter先生说：“我们很高兴与Athenex合作，在美国和欧洲销售Klisyri。FDA的这一批准为皮肤科医生提供了新的选择，并标志着光化性角化病患者迈出了重要的一步。使得这种新疗法特别令人兴奋的是其5天疗程及其良好的耐受性。我们期待在2021年第一季度在美国推出Klisyri。”

 

FDA根据两项关键的，随机，双盲，车辆控制的III期研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）的数据评估了Klisyri的疗效和安全性，该药评估了Klisyri（替尼布林）软膏的有效性和安全性1 702名面部或头皮光化性角化病成人的百分比。与媒介物相比，在治疗后的面部或头皮区域中，替巴比林在第57天表现出对光化性角化病病变的完全清除。最常见的不良事件是分别有9％和10％的治疗患者报告了应用部位瘙痒和疼痛。

 

光化性角化病是癌前皮肤病变，是美国皮肤科医生做出的第二常见的诊断。如果不加以治疗，则10-15％的AK病变将发展为皮肤癌。

 

Athenex已与Almirall（Almirall，SA，BME：ALM）合作，在美国和欧盟（包括俄罗斯）市场上销售Klisyri，用于治疗面部或头皮的光化性角化病。除了与Almirall的合作伙伴关系外，Athenex还与PharmaEssentia（6446.TWO）合作在台湾进行光化性角化病，并与Xiangxue P​​harmaceuticals（SHE：300147）合作在中国，香港和澳门进行了光化性角化病。

 

关于Klisyri

（Tirbanibulin）是一种微管抑制剂，可用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病。两项双盲，随机对照，随机分组，平行组，多中心，III期研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）评估了1％替比布林软膏（10 mg / g）的有效性和安全性。成年人的面部或头皮有光化性角化病。

 

该研究在美国62个地点的702名患者中进行了研究。替巴比林软膏1％（10 mg / g）或媒介物（随机1：1）自行施用至25 cm2的面部或头皮，涵盖4-8个典型AK病变，连续5天每天一次。

 

III期研究KX01-AK-003和KX01-AK-004均达到了其主要终点，即在第57天面部或头皮治疗区域内AK病变的100％清除率，每项研究均具有统计学意义（ p <0.0001）。在KX01-AK-003研究中，观察到44％的替巴尼布林治疗的患者完全清除，而媒介物治疗组为5％。在KX01-AK-004研究中，在54％的替巴比林治疗的患者中观察到完全清除，对于媒介物治疗的组则为13％。

 

重要的安全信息

 

警告和注意事项

 

眼部不良反应

Klisyri可能会刺激眼睛。在使用过程中和之后，避免将药物转移到眼睛和眼周区域。涂抹后立即洗手。如果发生意外暴露，请指示患者用水冲洗眼睛并尽快就医。

 

局部皮肤反应

在局部应用Klisyri后，治疗区域可能发生局部皮肤反应，包括严重反应（红斑，剥落/结垢，结ting，肿胀，囊泡/脓疱和糜烂/溃疡）。在以前的任何药物，程序或外科治疗方法治愈皮肤之前，请避免使用皮肤。局部应用Klisyri后闭塞更可能导致刺激。

 

不良反应

 

最常见的不良反应（发生率≥2％）是局部皮肤反应，应用部位瘙痒和应用部位疼痛。

 

关于光化性角化

病光化性角化病或日光性角化病是一种慢性癌前性皮肤病，主要发生在长时间暴露于紫外线（UV）的区域。通常在脸，耳朵，嘴唇，秃头皮，前臂，手的后部和小腿上发现。无法预测哪些AK病变会发展成鳞状细胞癌，因此所有病变均应由皮肤科医生治疗。光化性角化病是美国皮肤科医生做出的第二常见的诊断。

 

关于Almirall

 

Almirall是一家专注于皮肤健康的全球生物制药公司。我们与科学家和医疗保健专业人员合作，通过科学改善患者的生活来满足患者的需求。我们崇高的宗旨是我们工作的核心：“通过帮助患者实现健康生活的希望和梦想，改变患者的世界”。我们投资于差异化和开创性的医学皮肤病学产品，为需要帮助的患者提供创新的解决方案。

 

该公司成立于1943年，总部位于巴塞罗那，在西班牙证券交易所公开交易，并且是IBEX 35（股票代码：ALM）的成员。在其77年的历史中，Almirall始终将重点放在患者的需求上。目前，Almirall在21个国家/地区拥有直接业务，并通过13个子公司在70多个国家/地区拥有战略协议，拥有约1800名员工。2019年总收入为9.840亿欧元。

关于Athenex，Inc.

 

Athenex，Inc.成立于2003年，是一家全球临床阶段生物制药公司，致力于成为治疗癌症的下一代药物的发现，开发和商业化方面的领导者。Athenex围绕三个平台进行组织，包括肿瘤学创新平台，商业平台和全球供应链平台。公司目前的临床流程来自四种不同的平台技术：（1）基于P-糖蛋白抑制剂的Orascovery，（2）Src激酶抑制，（3）T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）， （4）精氨酸剥夺疗法。Athenex在全球的员工致力于通过创造更积极，更耐受的治疗方法来改善癌症患者的生活。Athenex在纽约的布法罗和克拉伦斯设有办事处；新泽西州克兰福德；休斯敦，德克萨斯州; 伊利诺伊州芝加哥；香港; 台北，台湾; 中国重庆的多个地点；英国曼彻斯特；危地马拉危地马拉城和阿根廷布宜诺斯艾利斯。