FDA批准Eysuvis（依托普萘醇）洛特泼诺依他宝酯眼科用药

马萨诸塞州沃特敦-（美国商业资讯）-十月 2020年2月27日-专注于眼病创新疗法的发现，开发和商业化的生物制药公司Kala Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ：KALA）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eysuvis（洛特泼诺依特博酯眼用混悬剂）0.25％，用于短期（最多两周）干眼病的体征和症状的治疗。

 

“ FDA批准Eysuvis作为第一种专门针对干眼病患者短期治疗需求而开发的处方疗法，这对Kala来说是一项重大成就，对于等待FDA批准的患者来说，这是一个重要时刻安全，有效和速效的疗法，” Kala Pharmaceuticals董事长，总裁兼首席执行官Mark Iwicki说。“在准备推出Eysuvis时，我们将利用我们经验丰富的眼科市场营销，销售和市场准入专业人员的强大基础，以将Eysuvis确立为干眼病的首选一线处方疗法的目标。我们要感谢参与导致这一重要里程碑的临床试验的许多患者和研究人员。”

 

干眼病是一种影响泪液和眼表的慢性，偶发性，多因素疾病，可能涉及泪膜不稳定，发炎，不适，视力障碍和眼表损伤。患有干眼病的人中约有80％患有发作性耀斑。这些耀斑可能是由多种诱因引起的，通常无法通过当前的治疗方法得到适当控制。

 

Eysuvis利用Kala的AMPPLIFY®粘液穿透颗粒（MPP）药物输送技术来增强乐替泼诺黄酮（LE）渗透到眼表目标组织中的能力。LE靶向引起急性干眼症发作的免疫反应。在Eysuvis上市之前，尚无FDA批准的用于治疗干眼症的眼用皮质类固醇激素。Kala Pharmaceuticals计划在年底之前在美国推出Eysuvis。

 

医学博士爱德华·霍兰德（Edward Holland）医师表示：“ Eysuvis的批准为干眼病的治疗开辟了一个新时代，并为每年遭受疾病急性发作或发作的数百万干眼患者提供了希望。”辛辛那提眼科研究所的角膜科服务和辛辛那提大学的眼科学教授。“我们将首次为干眼症患者提供一种治疗选择，可以快速缓解疾病的体征和症状，并且安全且耐受良好。”

 

“干眼病会大大降低受影响患者的生活质量，并导致工作场所生产力下降，隐形眼镜不耐受和停药以及白内障和难治性手术结局较差，” FAAO OD，MPH博士，医学博士Kelly Nichols说，阿拉巴马大学伯明翰视光学学院院长。随着干眼病患病率的增加，迫切需要新的疗法来治疗轻度至中度的干眼病患者，其中许多人目前未经治疗。我对EYSUVIS的批准感到非常兴奋，并坚信获得专门用于干眼病的批准皮质类固醇激素将对全美患者的治疗产生重大影响。”

 

根据四项临床试验的结果，包括三项三期试验和一项二期试验，FDA批准了Eysuvis的临床试验，结果证明干眼病的症状和体征均得到了显着改善。具体而言，在所有三项3期试验中，对于结膜充血的征兆终点，在服药两周后达到了统计学显着性。在三项三期试验中，有两项在总体意向性治疗（ITT）人群和在基线时眼部不适较严重的ITT患者预定义的亚组中，眼部不适严重程度的症状终点均具有统计学意义。在这四项试验中，Eysuvis的耐受性良好，其不良事件和眼内压的升高可与媒介物相比。

 

 

截至2020年9月30日，卡拉拥有现金，现金等价物和短期投资1.591亿美元。Kala预计，其现有现金，现金等价物和短期投资以及INVELTYS®的销售将使其至少能够在2022年第三季度为其运营提供资金，并根据Eysuvis的销售收入预计会有更多现金流。

 

Eysuvis重要安全信息

 

与其他眼用皮质类固醇激素一样，Eysuvis在大多数角膜和结膜病毒疾病（包括上皮单纯性疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘）以及眼的分枝杆菌感染和眼部真菌病中均禁用。

 

医师应在放大检查后（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查后，由医生制定初始处方和每次续签药物。

 

长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经，以及视力和视野受损。青光眼存在时应谨慎使用皮质类固醇。只有在检查了患者并评估了眼压后，医生才应更新用药顺序。

 

使用皮质类固醇可能会导致后囊内白内障形成。

 

使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓情况下，皮质类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。

 

使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。眼皮质类固醇激素的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。

 

长期局部应用皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，都必须考虑真菌的入侵。

 

使用Eysuvis持续两周后最常见的药物不良反应是滴注部位疼痛，据报道有5％的患者。

 

 

关于艾苏维斯

批准0.25％的Eysuvis（洛特泼诺依他普洛酸酯眼用混悬剂）用于干眼病症状和体征的短期（最多两周）治疗。Eysuvis利用Kala的AMPPLIFY粘液穿透颗粒（MPP）药物输送技术来增强乐替泼诺黄酮（LE）进入眼表目标组织的渗透。Eysuvis于2020年10月26日获得FDA批准。Kala认为Eysuvis的广泛作用机制，快速缓解症状和体征，良好的耐受性和安全性以及与现有疗法互补的潜力，均提供了与众不同的优势。产品简介用于干眼症的管理。

 

关于卡拉制药公司

Kala是一家生物制药公司，致力于眼病创新疗法的发现，开发和商业化。Kala已将其AMPPLIFY®粘液穿透颗粒药物输送技术应用于专为眼科应用设计的皮质类固醇，洛替泼诺依他宝酯（LE），导致2019年1月推出了1％的INVELTYS®（洛特泼诺依他宝酯眼用悬浮剂），并于2020年10月获得批准0.25％的EYSUVIS（LOTEPREDNOL依博酸眼药水）用于短期（最多两周）干眼病的体征和症状的治疗。