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注射Inmazeb(atoltivimab,maftivimab和odesivimab-ebgn)

来源:网络收集 收录时间:2020-10-15热度:
【资讯导读】Inmazeb是(atoltivimab,maftivimab和odesivimab)的单克隆抗体组合,可用于治疗成人和儿童(包括经测试呈阳性的母亲的新生儿)扎伊尔埃博拉病毒感染。

注射Inmazeb(atoltivimab,maftivimab和odesivimab-ebgn)

公司: Regeneron Pharmaceuticals,Inc
.批准日期: 2020年10月14日
治疗: 扎伊尔埃博拉病毒感染


Inmazeb

Inmazeb是(atoltivimab,maftivimab和odesivimab)的单克隆抗体组合,可用于治疗成人和儿童(包括经测试呈阳性的母亲的新生儿)扎伊尔埃博拉病毒感染。

 

(FDA)批准了Inmazeb(atoltivimab,maftivimab和odesivimab-ebgn)的治疗方案扎伊尔埃博拉病毒引起的感染在成年和小儿患者中,包括经检测呈阳性的母亲的新生儿。
 
乔治·D说:“我们为FDA批准了Inmazeb(也称为REGN-EB3)而感到非常自豪。这是FDA首次批准专门针对埃博拉的治疗,该疾病已导致许多致命的暴发。” Yancopoulos博士,Regeneron总裁兼首席科学官。“我们VelociSuite®快速响应技术的数十年投资,世界一流科学家的奉献精神以及医疗保健提供者和患者的勇敢贡献,以及领先的国际卫生组织和政府之间的卓越合作,促成了这一重要时刻。我们针对COVID-19应用了相同的先进技术和制造能力,
 
作为2020年7月宣布的协议的一部分,再生元将在六年的时间内向生物医学高级研究与发展局(BARDA)提供确定数量的Inmazeb治疗剂量,该机构是美国卫生与公共服务部的一部分。 (HHS)建立公共突发事件国家防范的目标。
 
为了与我们的使命和价值观保持一致,再生元致力于将这种重要的药物提供给需要它的人们。为了应对2018年在刚果民主共和国(DRC)爆发的埃博拉病毒,我们与世界卫生组织(WHO),美国FDA和其他全球组织合作,根据同情使用协议向Inmazeb提供了Inmazeb,并将其包括在四个手臂PALM(PAmoja TuLinde Maisha)试用。在BARDA的支持下,我们将继续通过MEURI协议免费提供Inmazeb,以应对刚果民主共和国的疫情,以富有同情心地使用。再生元正与非政府组织和公共卫生机构积极合作,以确保中低收入国家继续接触Inmazeb。
 
加里说:“自2015年以来,BARDA与Regeneron合作,为埃博拉扎伊尔开发了一种挽救生命的治疗方法。食品药品管理局对Inmazeb的批准表明,公私合作伙伴关系可以推动这些关键性治疗并改善全球公共卫生。” Disbrow,BARDA的代理总监。“ BARDA继续与Regeneron合作处理其他危及生命的疾病,例如MERS和COVID-19,我们期待持续的成功。” 
 
Inmazeb的安全性和有效性通过681名患者的PALM试验建立,该试验于2018年在刚果民主共和国发起,是一项随机,多中心,对照试验。世卫组织,国立卫生研究院(NIH)和刚果民主共和国国家生物医学研究所(INRB)共同发起并担任了该试验的共同负责人。正如《新英格兰医学杂志》报道的那样,在2019年,PALM试验在经过预先指定的中期分析后提前停止,该分析显示了Inmazeb在死亡率方面优于ZMapp和remdesivir。至少有10%的Inmazeb患者发生了不良反应,包括畏寒,发烧(发热),心跳加快(心动过速),呼吸加快(呼吸急促),呕吐,血压低(低血压),腹泻和氧气供应不足。组织(缺氧);这些,与ZMapp相比,Inmazeb只会更容易发冷。Inmazeb患者的AE评估可能与潜在的扎伊尔埃博拉病毒感染的体征和症状混淆。
 
 
关于Inmazeb
 
Inmazeb,以前称为REGN-EB3,是使用Regeneron的VelocImmune®平台和相关的VelociSuite®技术创建的。该治疗方法由三种结构相似的单克隆抗体(阿托非单抗,maftivimab和odesivimab)组成,它们与扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白上的不同,不重叠的表位结合。这三种抗体通过阻止埃博拉病毒入侵患者和/或征募其他免疫细胞以靶向感染细胞并将其从体内清除的能力来帮助中和埃博拉病毒。
 
Inmazeb是以单次基于体重的静脉输注形式给药(每公斤50 mg阿托西单抗,50 mg单抗和50 mg odesivimab)。Inmazeb是与BARDA共同合作开发的,是联邦政府在HHS防备和响应助理部长办公室的一部分,根据正在进行的USG合同编号HHSO100201700016C和HHSO100201500013C。 
 
适应症和重要安全信息
 
适应症
 
Inmazeb适用于成人和小儿患者,包括扎伊尔埃博拉病毒感染引起的RT-PCR阳性的母亲所生的新生儿,用于治疗扎伊尔埃博拉病毒引起的感染。
 
使用限制:Inmazeb对其他埃博拉病毒和马尔堡病毒属的功效尚未确定。扎伊尔埃博拉病毒可能随时间而变化,诸如耐药性出现或病毒毒力变化等因素可能会削弱抗病毒药物的临床益处。在决定使用Inmazeb时,请考虑有关循环Zaire埃博拉病毒株的药物敏感性模式的可用信息。
 
警告和注意事项
 
包括输注相关事件的超敏反应:在输注Inmazeb期间和输注后,包括输注相关事件的超敏反应已有报道。这些可能包括在输注过程中和输注后发生的严重的,威胁生命的反应。在Inmazeb输注期间和之后,监测所有患者的体征和症状,包括但不限于低血压,发冷和发烧加剧。如果发生严重或危及生命的超敏反应,请立即停止使用Inmazeb并给予适当的紧急护理。
 
由于与输注相关的不良事件,接受Inmazeb的受试者中有1%无法完成输注。如果患者出现任何与输注相关的事件或其他不良事件的迹象,Inmazeb的输注速度可能会减慢或中断。
 
不良反应
 
至少有10%接受Inmazeb的受试者中报告的最常见不良事件为发热(或发烧升高),发冷,心动过速,呼吸急促,呕吐,低血压,腹泻和低氧。接受Inmazeb的受试者对不良事件的评估可能与潜在的扎伊尔埃博拉病毒感染的体征和症状相混淆。
Inmazeb选定的3级和4级实验室异常包括高钠(≥154 mmol / L),低钠(<125 mmol / L),高钾(≥6.5 mmol / L),低钾(<2.5 mmol / L),肌酐((mg / dL)≥1.8 x ULN),高丙氨酸转氨酶((U / L)≥5 x ULN)和高天冬氨酸转氨酶((U / L)≥5 x ULN)。
药物相互作用
 
Inmazeb可能会降低活疫苗的功效,因此,应避免在Inmazeb治疗期间同时施用活疫苗。Inmazeb治疗开始后的活疫苗接种间隔应符合当前的疫苗接种指南。
 
关于再生元
 
Regeneron(NASDAQ:REGN)是一家领先的生物技术公司,致力于为重症患者发明能改变生命的药物。由医师科学家创立并领导了30多年,我们反复不断地将科学转化为医学的独特能力已导致八种FDA批准的治疗方法和众多候选产品的研发,所有这些方法均在我们实验室内自主研发。我们的药品和管道旨在帮助患有眼部疾病,过敏性和炎症性疾病,癌症,心血管和代谢性疾病,疼痛,传染病和罕见疾病的患者。
 
Regeneron正在通过我们专有的VelociSuite®技术(例如 VelocImmune®)来加速和改善传统药物开发过程 ,该技术使用独特的遗传人源化小鼠来产生优化的全人抗体和双特异性抗体,并通过雄心勃勃的研究计划(例如Regeneron Genetics)该中心正在进行世界上最大的遗传测序工作之一。

 

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