盐酸Upneeq（盐酸氧甲唑啉）眼药水

FDA批准Upneeq

FDA批准Upneeq（盐酸盐酸甲氧咪唑啉眼药溶液）用于成人获得性睑过泡病（下垂眼睑）

 

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2020年7月9日，新泽西州布里奇沃特（全球新闻）-完全整合的生物制药公司Osmotica Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：OSMT）（“ Osmotica”或“公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） ）已批准使用0.1％的Upneeq（盐酸羟甲唑啉滴眼液），以前称为RVL-1201，它是一种用于治疗后天性眼睑下垂或眼睑下垂的新方法，这种疾病的特征是上眼睑异常下垂，可能会限制视野。Upneeq成为FDA批准的唯一上睑下垂药物。

 

 

公司相信仅在美国就有上百万人患有上睑下垂，甚至更多的人口可能在欧洲，日本和中国受到影响。一项研究包括50岁以上的成年人表示上睑下垂的发病率是〜成人患者中11.5％的50岁以上的1。Upneeq是治疗后天性上睑下垂的一种安全有效的一流疗法，通常是由于Müller肌肉部分或完全功能障碍，再加上上睑提肌，使眼睑抬高而引起的。通过莱斯特周边视野测试（LPFT）测得的优越视野和通过边缘反射距离测试（MRD-1）测得的眼睑抬高，Upneeq在安慰剂方面具有统计学上的显着改善，具有两个关键的双重掩盖功效学习。第三项关键安全性研究成功表明，在12周的时间内每天一次（双眼）每天一次给予Upneeq耐受性良好。大多数不良事件是轻度的和自我限制的。

 

“经过Upneeq的批准，眼保健专家现在可以安全，方便地进行非手术治疗，以治疗患有上睑下垂的患者。Upneeq引起了眼科医师和主要意见领袖或KOL的极大兴趣，我们准备将Upneeq商业化并通过我们的医学教育推广吸引服务提供者。我们期待着通过我们的子公司RVL Pharmaceuticals，Inc.推出Upneeq，并确保通过公司的药房确保其广泛普及。”首席执行官Brian Markison表示。

 

“ Upneeq的安全性和有效性概况及其每天一次的剂量提供了重要的眼科治疗创新。鉴于以前没有任何经过批准的医疗选择，上睑下垂常常被诊断不足或被忽视。Upneeq有潜力解决上睑下垂治疗中未满足的重大需求。”研发部执行副总裁Tina deVries博士说。

 

“随着我们继续执行我们的企业战略，这项批准标志着Osmotica的关键里程碑。展望未来，我们将Upneeq视为重要的增长催化剂和重要的机会，可以为股东带来价值，同时通过一流的产品满足重要的医疗需求，” Markison总结道。

 

Osmotica计划通过一项早期体验计划，于下个月将Upneeq出售给部分眼科医生和验光师。

 

公司将继续积极与美国前合作伙伴进行讨论，以使Upneeq在美国以外的市场上商业化。

 

临床研究

 

Upneeq的初始III期临床试验结果表明，该制剂达到了其主要功效终点，即在第6天，第1天（p = 0.0003）和第2天，第14天，通过LPFT测量的基线视野变化（p <0.0001）。与安慰剂组相比，每天接受Upneeq一次的患者在视野方面有统计学上的显着改善。2：1随机，双掩蔽，安慰剂对照研究由140名获得性眼睑病患者组成，分为两个治疗组，共42天。

 

该临床试验的患者在六周内每天一次给予Upneeq良好的耐受性。在此III期临床试验中，使用Upneeq治疗未发现严重不良事件。

 

第二项III期疗效试验是一项为期六周的随机，多中心，双掩蔽，安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂相比，每天一次治疗Upneeq的安全性和有效性，以治疗获得性眼睑下垂病。两项试验的主要终点是测量在两个时间点（第6小时，第1天和第2小时）中测量的LPFT的前四行中总共35个点相对于基线的平均变化，第14天。次要终点是测量瞳孔光反射中心与上眼睑边缘或MRD-1之间的距离。来自第二阶段III期疗效试验的研究结果显示，该试验同时达到了主要终点和次要终点。第6天第1天的LPFT与基线相比，Upneeq的平均变化为6.3，而第2天为2。车辆为1（p <0.0001），第2小时，Upneeq的第14天为7.7，而车辆为2.4（p <0.0001）。结果还显示，在给药后第1天和第14天，分别在给药后5分钟和15分钟以及2小时和6小时，MRD-1有统计学上的显着改善。该公司还完成了为期12周的随机，多中心，双掩蔽，安慰剂对照安全性这项研究评估了Upneeq与媒介物治疗后天性眼睑睑球囊病的安全性。

 

 

重要安全信息

 

0.1％的Upneeq™（盐酸盐酸甲氧甲唑啉滴眼液）适用于成人后天性睑裂的治疗。

 

警告和注意事项

 

α-肾上腺素能激动剂可能会影响血压。如果病情恶化，建议Upneeq患有心血管疾病，体位性低血压和/或无法控制的高血压或低血压的患者就医。

对于患有脑或冠状动脉供血不足或干燥综合征的患者，请谨慎使用Upneeq。如果出现血管供血不足的症状和体征，建议患者就医。

未经治疗的窄角型青光眼患者，Upneeq可能会增加闭合性青光眼的风险。如果出现急性窄角型青光眼的体征和症状，建议患者立即就医。

为了避免眼睛受伤或溶液污染，患者请勿触摸自己的单个患者使用容器的尖端，直视其眼睛或任何表面。

不良反应

 

用Upneeq治疗的受试者中有1-5％发生不良反应，包括点状角膜炎，结膜充血，干眼，视力模糊，滴注部位疼痛，眼睛刺激和头痛。

 

药物相互作用

 

一类肾上腺素能激动剂可能会影响血压。建议谨慎使用β-受体阻滞剂，抗高血压药和/或强心苷等药物。接受α肾上腺素能受体拮抗剂的患者也应谨慎行事，例如在治疗心血管疾病或前列腺肥大时。

建议服用单胺氧化酶抑制剂的患者谨慎，这可能会影响循环胺的代谢和摄取。

关于后天性睑裂

获得性眼睑下垂病，也称为上睑下垂或下垂眼睑，是上眼睑的单侧或双侧下垂，通常是由于抬高上眼睑的肌肉的部分或完全功能障碍引起的。它通常可以分为先天性或获得性，最常见的类型是与年龄有关的腱膜性上睑下垂。当前的护理标准是手术，通常仅适用于严重病例。

 

关于Upneeq

0.1％的Upneeq（盐酸盐酸甲氧咪唑啉眼药水）是一种新型的每日一次眼药水配方的羟甲唑啉（一种直接作用的α肾上腺素能受体激动剂），当施用于眼睛时，据信可以选择性地靶向穆勒氏肌肉并抬高上眼睑。Upneeq是第一种也是唯一一种经FDA批准的药物疗法，可用于治疗后天性眼睑睑下垂病（上睑下垂或眼睑下垂）。

 

关于Osmotica Pharmaceuticals plc

Osmotica Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：OSMT）是一家完全整合的生物制药公司，致力于开发针对特定人群的特殊产品的开发和商业化，该市场针对患者人数不足的市场。该公司拥有多元化的产品组合，包括四种促销产品和大约30种非促销产品，其中一些产品包含Osmotica专有的Osmodex®药物递送系统。RVL Pharmaceuticals，Inc.是支持Upneeq的公司眼科子公司。Vertical Pharmaceuticals，LLC代表公司的多元化品牌组合，Trigen Laboratories，LLC代表公司的非促销产品，包括复杂的通用制剂。

 

Osmotica在美国，阿根廷和匈牙利都有业务。

 

1老年人眼睑下垂和瞳孔大小的社区调查。GV SRIDHARAN，RC TALLIS，B.LEATHERBARROW，WM FORMAN。

资料来源：Osmotica Pharmaceuticals plc

 

发表于：2020年7月