Byfavo（remimazolam）注射剂

爱尔兰都柏林-2020年7月2日：Cosmo Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Byfavo（雷米马唑仑注射液）用于诱导和维持持续30分钟或更短程序的成年人的程序镇静作用。Byfavo是一种非常快速的起效/抵消性IV苯二氮卓类镇静剂，用于持续30分钟或更短的侵入性医疗程序，例如结肠镜检查和支气管镜检查。在美国，每年大约有2500万次此类手术，其中约90％使用中度镇静剂。

 

 

Byfavo（于2016年6月从Paion获得了许可）在COSMO收购Acacia的大量股权的交易中，于2020年1月被Cosmo再许可给Acacia Pharma Group（“ Acacia”）（EURONEXT：ACPH） 。最近，Cosmo对Acacia进行了进一步投资，使其股份占Acacia股本的18.53％。由于获得了Byfavo的批准，现在应缴纳1500万欧元的监管里程碑，以支付Acacia股份，Cosmo在该公司的股份将增至24.05％。此外，Cosmo将从Acacia处获得1500万欧元的现金付款，这笔款项将用于Cosmo应付给Paion AG的1500万欧元以及2020年1月Cosmo和Acacia达成的2500万欧元的贷款额度。由相思绘制。

 

Acacia于2020年2月获得FDA的Barhemsys®批准，而Byfavo™的批准扩展了Acacia的新产品组合。

 

“很高兴看到我们的新战略得以成功实施。在他们的主要产品获得批准之前，我们与RedHill Biopharma和Acacia建立了新的合作伙伴关系，获得了这些公司的大量股权，并将我们的产品Aemcolo®和Byfavo整合在一起，以便他们潜在地拥有一个更加稳定和高效的营销组织。Byfavo的批准是RedHill的Talicia和Acacia的Barhemsys®的批准，也是FDA在9个月内针对我们所持股份的公司产品中的第三次批准。Cosmo Pharmaceuticals首席执行官Alessandro DellaChà表示：“我们现在期待Acacia Pharma将Byfavo转化为巨大的成功。

 

Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder评论道：“我们今天非常高兴宣布Byfavo在美国获准用于成人患者的手术镇静。” “这标志着自2020年初以来FDA对Acacia Pharma产品的第二次批准，也是我们向具有强大开发和商业化能力的综合医院制药公司发展的又一个重要里程碑。将Byfavo添加到我们的产品组合中可以增强我们为麻醉师提供的服务，并使我们能够进一步利用我们的商业基础设施。

 

我要感谢我们在Paion和Cosmo的合作伙伴，以及Acacia Pharma团队和利益相关者，他们使我们能够将这种新颖的创新疗法推向市场，以满足每年需要镇静的程序的数百万患者的需求。 ”

 

Gerard A. Silvestri，医学博士，理学硕士，南卡罗来纳州医科大学医学教授，南卡罗来纳州查尔斯顿，美国胸科医师学院前任主席评论说：“批准remimazolam（Byfavo）令人兴奋。程序专家，因为该领域数十年来从未见过将新的镇静药物添加到我们的军械库中。该药物在临床试验中表现出色，具有出色的镇静作用，可以成功完成80-90％的手术。心脏-呼吸系统的安全状况看起来非常令人鼓舞，并且患者迅速恢复了意识，使他们能够及时出院。”

 

PAION AG首席执行官吉姆·菲利普斯（Jim Phillips）表示：“ Byfavo在美国的市场营销标志是PAION历史上最重要的里程碑，我向在这一重要成就中发挥作用的所有人表示祝贺。美国是世界上最大的制药市场，我们很高兴看到PAION成功开发的产品可以在那里提供给医生。我们希望Acacia在这个重要市场取得圆满成功的市场，我们将支持他们的商业化努力。随着我们和我们的合作伙伴努力获得更多的营销批准，我们还希望remimazolam在全球其他国家推广。”

 

在对969例行结肠镜检查（两项研究）或支气管镜检查（一项研究）的患者进行的三项关键性研究中，对Byfavo的安全性进行了评估，其中630例患者接受了Byfavo。在这些研究中，Byfavo给药后最常见的不良反应（发生率大于10％）是低血压，高血压，舒张期高血压，收缩期高血压，低氧和舒张期低血压。Byfavo的标签上有一个带框警告，说明在使用Byfavo时，镇静期间和手术恢复期间必须对人员和设备进行适当的培训。盒装警告还解决了将Byfavo与阿片类镇痛药和其他镇静催眠药同时使用的风险。

 

 

关于宇宙制药

Cosmo是一家专业制药公司，致力于开发和商品化治疗某些胃肠道疾病的产品，并通过辅助结肠病变的检测来改善内窥镜质量指标。Cosmo还开发了用于内窥镜的医疗设备，并且最近与Medtronic建立了合作伙伴关系，以在全球分销GI Genius™的人工智能设备，该设备用于阴道镜和GI程序。Cosmo已将Aemcolo™许可给Red Hill Biopharma，并且是Byfavo™（Remimazolam）在美国进行程序镇静的被许可人，该程序已再许可给Acacia。

 

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资料来源：Cosmo Pharmaceuticals

 

 

发表于：2020年7月