Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）注射剂

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trodelvy ™（sacituzumab govitecan-hziy）用于治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者已接受过至少两种针对转移性疾病的治疗。Trodelvy是FDA批准的第一个专门针对复发性或难治性转移性TNBC的ADC，同时也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC。1个

 

 

Trodelvy已获得突破性治疗方法的指定和优先权审查，并根据单臂多中心2期研究中观察到的客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DoR）在FDA的加速批准计划下得到批准。持续的批准可能要取决于在确认性的3期ASCENT研究中对临床获益的验证，该研究最近被独立的数据安全监控委员会（DSMC）终止，以证明其在多个终点指标上的有效性。

 

“ Trodelvy，第一个专门用于转移性TNBC的ADC的批准，该疾病是一种预后差，有效疗法很少的侵袭性癌症，将为临床医生提供一种治疗该病患者的新颖工具，” Aditya Bardia博士，医学博士，MPH主任麻省总医院癌症中心乳腺癌中心精密医学博士，哈佛医学院医学助理教授。Bardia博士是第二阶段研究的首席研究员。“在我们的试验中，Trodelvy在难以治疗的转移性TNBC患者中证明了具有临床意义的反应，并为转移性乳腺癌患者带来了更好的结果。”

 

在单臂2期研究中，Trodelvy在108个地方的评估中显示ORR为33.3％（95％CI：24.6、43.1），DoR中位数为7.7个月（95％CI：4.9、10.8）。以前曾在转移环境中接受过三项先前全身治疗的中位TNBC成人患者（范围：2-10）。1个

 

“我们很荣幸将Trodelvy带入急需新选择的转移性TNBC患者。Trodelvy有可能成为TNBC管理中的标准治疗方法，我们急切地等待着其他类型转移性乳腺癌研究的结果，” Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri博士说。“这项批准凸显了我们独特的ADC平台的潜力，并强化了前提，即在许多实体癌中发现的Trop-2抗原是药物递送的重要目标。我们致力于扩大Trodelvy在其他表达Trop-2的癌症中的潜在用途，特别是那些需求未得到满足的癌症。”

 

Trodelvy带有黑匣子警告，提示严重中性粒细胞减少和严重腹泻。25％或更多的患者中最常见的不良反应包括恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。超过5％的患者中最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少，白细胞数量减少，贫血，低磷酸盐血症，腹泻，疲劳，恶心和呕吐。2％的患者由于不良事件而中止治疗。没有与治疗有关的死亡，也没有严重的神经病变或间质性肺疾病。1个

 

执行主席Behzad Aghazadeh博士表示：“ Trodelvy的批准是我们从研究型组织转变为完全整合的生物制药公司的重要里程碑，这突显了我们致力于为难以治疗的癌症患者提供创新疗法的承诺。”免疫组学。“我们感谢所有参加我们的临床试验并在使这一时刻成为可能的过程中发挥了重要作用的患者，他们的家人，医生和护士。”

 

该公司最近宣布，根据DSMC的一致建议，由于在多个终点均具有令人信服的疗效，特洛维在转移性TNBC中进行的3期验证性ASCENT研究（已招募了500多名患者）将在多个终点具有令人信服的疗效，因此将尽早停止。该公司仍有望在2020年中期之前通过ASCENT研究获得最佳结果。

 

关于Trodelvy

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是Immunomedics独特的抗体-药物偶联物（ADC）平台中的主导产品和最先进的程序。Trodelvy是一种针对Trop-2的ADC，Trop-2是在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白，这使其成为Trodelvy潜在解决多种癌症的诱人靶标。2  Trodelvy与Trop-2结合并提供抗癌药物SN-38，以杀死癌细胞。目前正对Trodelvy进行评估，以治疗8种难以治疗的实体癌。

 

 

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性乳腺癌，占所有乳腺癌的20％。3  TNBC在年轻和绝经前的女性中被更频繁地诊断，并且在非裔美国人和西班牙裔女性中非常普遍。4  TNBC细胞不具有雌激素或孕激素受体，也不具有人类表皮生长因子受体2的大部分-因此，术语三阴性。这意味着靶向这些受体的药物通常在TNBC中无效。目前尚无针对已接受过mTNBC治疗的患者的批准的护理标准。3