Rocklatan（奈塔舒地尔和拉坦前列素）眼药水

（NASDAQ：AERI）（Aerie或Company），一家眼科制药公司，致力于发现，开发和商业化用于治疗开角型患者的一流疗法青光眼，视网膜疾病和其他眼部疾病今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rocklatan（奈塔舒地尔和拉坦前列素眼用溶液）0.02％/ 0.005％来降低开放性患者的眼内压升高（IOP）角性青光眼或高眼压症。 

 

 

Rocklatan是一种每日一次的眼药水，是固定剂量的拉坦前列素（处方最广的前列腺素类似物（PGA））和奈塔舒地尔（Rhopressa（奈塔舒地尔滴眼液）的活性成分0.02％，首创）的固定剂量组合类Rho激酶（ROCK）抑制剂，专门设计用于靶向小梁网（眼睛的主要引流途径）。患病的小梁网被认为是开角型青光眼和高眼压患者眼压升高的主要原因。Rhopressa®的工作原理是恢复通过小梁网的流出，而拉坦前列素则通过称为葡萄膜巩膜途径的辅助机制增加流体的流出。

 

Aerie于2018年4月在美国推出了Rhopressa®。该公司计划于2019年第二季度在美国推出Rocklatan™。

 

Aerie董事长兼首席执行官Vicente Anido，Jr.，Ph.D.说：“在距美国推出Rhopressa®不到一年的时间内，我们在获得第二次青光眼治疗的FDA批准方面处于独特地位。” “基于我们的ROCK抑制剂netarsudil，Rocklatan™和Rhopressa®共同为我们提供了广泛的治疗特许经营权，可满足临床医生和患者在多种治疗环境中的许多需求。自去年5月以来，我们现有的销售队伍一直在呼吁美国眼科护理专业人员，他们的定位非常合适，可以向这些医生介绍Rocklatan™，并帮助他们了解这两种产品在青光眼患者护理中的临床效用。我们还一直在努力为我们的产品争取优惠的报销，

 

FDA对Rocklatan的批准基于MERCURY 1和MERCURY 2这两项3期注册试验的数据。在这些研究中，Rocklatan™达到了其主要的90天疗效终点以及12个月安全性和有效性阳性结果，从统计学上证明了这一点。在每个测量的时间点，IOP的降低均优于拉坦前列素和奈达舒地。在两项MERCURY研究中，服用Rocklatan™的患者中超过60％的患者的IOP降低了30％或更多，这一频率几乎是单独服用拉坦前列素的受试者的IOP降低的两倍。Rocklatan™还帮助更多的患者达到较低的目标压力。与拉坦前列素相比，服用Rocklatan™的患者达到16 mmHg或更低的患者接近两倍，达到14 mmHg或更低的患者接近三倍。

 

在两项MERCURY研究中，Rocklatan治疗与一般轻度和可耐受的眼部不良事件相关，且全身性副作用最小。在用Rocklatan™进行的对照临床研究中，最常见的眼部不良事件是结膜充血。90％的经历过充血的患者报告为轻度充血，有5％的患者因此而停药。研究中报道的其他常见的眼部不良反应包括滴注部位疼痛，角膜黄斑和结膜出血。

 

关于罗克拉坦

适应症和用法

 

Rocklatan（奈塔舒地尔和拉坦前列素眼用溶液）0.02％/ 0.005％用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高（IOP）。

 

选择重要的安全信息

 

尽管在两次MERCURY研究中均未观察到拉坦前列素，但已引起色素上皮组织的变化，包括虹膜，眶周组织（眼睑）和睫毛的色素沉着。虹膜色素沉着可能是永久性的。拉坦前列素还与睫毛的逐渐变化有关，包括睫毛的长度，厚度和数量增加。这些更改通常是可逆的。

 

关于青光眼

青光眼是一种导致视神经损害的疾病。其特征在于视网膜细胞进行性变性，导致不可逆的视力丧失，并可能导致失明。据认为，全世界至少有6000万人受到影响。美国国家眼科研究所（National Eye Institute）估计，美国有超过270万人患有青光眼，预计到2030年这一数字将达到430万人。此外，眼疾患病率研究小组估计，只有一半的青光眼美国人知道他们患有青光眼。疾病。结果，青光眼仍然是成人失明的主要原因，但通过诊断和有效治疗，它也是最可预防的疾病之一。