Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）注射剂

Evolus总裁兼首席执行官David Moatazedi表示：“ Evolus是近十年来进入快速增长的美国审美神经毒素市场的第一家公司。Evolus之所以与众不同，是因为我们致力于以客户为中心的方式提供高性能美容产品。我们很高兴推出Jeuveau™，这是FDA批准的第一款专门用于美学的神经毒素，并且是使用Hi-Pure™技术在最先进的设备中制造的。”

 

医学博士，董事会认证的皮肤科医生和临床研究人员Ava Shamban表示：“我亲眼目睹了临床试验患者的结局，结合Jeuveau的综合临床数据，为医师及其美容患者提供了令人信服的新治疗选择。TRANSPARENCY计划涉及全球2100多例患者的研究，其中包括两项针对美国的关键性III期试验以及一项针对Botox®的欧洲和加拿大III期头对头试验，所有主要和次要指标均得到了满足。重要的是，没有严重的药物相关不良事件的报道。Evolus通过TRANSPARENCY临床计划生成的综合数据集将使我的同龄人在为患者提供Jeuveau方面充满信心。

 

Moatazedi先生补充说：“我们将致力于确保成功推出Jeuveau，并已开始招募高素质，专业的美国销售队伍。Jeuveau™的发布将由我们的技术平台提供动力，该技术平台旨在消除当今客户存在的摩擦点。在我们推出美国产品之前，我们希望公布我们在美国的III期研究结果，并提交与Botox®进行的欧洲和加拿大的针锋相对的III期研究。我要感谢所有Evolus员工，临床研究人员，患者以及我们的合作伙伴Daewoong在为市场带来新选择方面所付出的辛勤努力。”

 

Jeuveau预计将于2019年春季开始在美国各地的医师办公室销售。鼓励医师和消费者访问www.evolus.com并注册产品可用性的更新。

 

关于耶沃

Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）是一种专有的900 kDa纯化的A型肉毒杆菌毒素制剂，可临时改善成人中至重度眉毛线的外观。Jeuveau是在严格的质量和安全标准下生产的，是专门为制造Jeuveau而建的先进设施。已在临床研究中对Jeuveau的安全性和有效性进行了评估，纳入了2,100多名患者。

 

FDA对Jeuveau的批准得到了两项美国III期随机，多中心，双盲，安慰剂对照临床试验的临床数据的支持，这两项试验均达到了主要终点，并且与安慰剂相比，在减轻红唇病严重程度方面具有疗效在第30天时，由医师和患者同意的2点综合改善定义为线。研究1（EV-001）中受试者的67.5％和研究2（EV-002）中受试者的70.4％达到了主要终点，而每个安慰剂组分别为1.2％和1.3％的患者。

 

犹太人的重要安全信息（prabotulinumtoxinA-xvfs）

 

Jeuveau可能会导致严重的副作用，甚至可能危及生命。如果在注射Jeuveau之后的任何时间（几小时到几周）有任何这些问题，请立即寻求医疗帮助：

 

由于相关肌肉的弱化而导致的吞咽，说话或呼吸问题可能很严重，并导致生命损失。如果在注射之前预先存在这些问题，则风险最高。吞咽问题可能持续数月。

 

传播毒素效应。肉毒杆菌毒素的作用可能会影响注射部位以外的区域，并导致严重的症状，包括：力量下降和全身肌肉无力，复视，视力模糊和眼睑下垂，声音嘶哑或声音改变或丧失，难以清晰说出单词，失去膀胱控制，呼吸困难，吞咽困难。

如果您对Jeuveau中的任何成分过敏（请参阅用药指南），请不要使用Jeuveau。对任何其他肉毒杆菌毒素产品有过敏反应，例如rimabotulinumtoxinB（MYOBLOC®），onabotulinumtoxinA（BOTOX®/BOTOX®Cosmetic），aboboulinulinumtoxinA（DYSPORT®）或incobotulinumtoxinA（XEOMIN®）; 在计划的注射部位皮肤感染；还是个孩子。

Jeuveau的剂量单位与任何其他肉毒杆菌素均不相同或不可比。

 

告诉您的医护人员您所有的肌肉或神经疾病，例如ALS或Lou Gehrig病，重症肌无力或Lambert-Eaton综合征，因为您可能会面临严重副作用的风险，包括吞咽困难和典型剂量的呼吸困难。耶沃

 

告诉您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括：肉毒杆菌毒素产品的任何副作用，包括干眼；呼吸，吞咽，出血或心脏问题；计划进行手术；前额肌肉无力；眼睑下垂; 脸上做了手术；怀孕或母乳喂养，或计划怀孕或母乳喂养（尚不知道Jeuveau是否会伤害未出生的婴儿或传给母乳）。

 

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。将Jeuveau与某些其他药物一起使用可能会导致严重的副作用。在您告诉您的医疗服务提供者您过去曾经接受过Jeuveau之前，请勿开始使用任何新药。

 

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否：在过去和最近4个月内收到过任何其他肉毒杆菌毒素产品。以及您收到的确切产品（例如肉毒杆菌毒素，肉毒杆菌化妆品，Myobloc，Dysport或Xeomin）。

 

Jeuveau可能会在用Jeuveau治疗后数小时至数周内导致力量丧失或全身肌肉无力，视力问题或头晕。如果发生这种情况，请勿驾驶汽车，操作机械或进行其他危险活动。

 

Jeuveau可能会引起其他严重的副作用，包括：过敏反应（例如瘙痒，皮疹，红色瘙痒，瘙痒，哮喘症状，头晕或头晕），心脏问题（例如心律不齐和心脏病发作）和眼睛问题（包括干眼，减少眨眼和角膜问题）。如果您遇到严重的副作用，请告诉您的医疗保健提供者或立即获得医疗紧急帮助。

最常见的副作用包括：头痛；眼睑下垂，上呼吸道感染以及血液中白细胞数量增加。

 

批准的使用

 

Jeuveau是一种处方药，可注射到肌肉中，并在成人中短期（临时）使用，以改善眉毛之间的中度至重度皱纹（眉间纹）的外观。

 

 

制造商：Evolus，Inc.，1027 Garden St.，Santa Barbara，CA 93101

 

©2019 Evolus，Inc.保留所有权利。Jeuveau是Evolus，Inc.的商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

 

关于Evolus，Inc.

Evolus是一家性能美容公司，以客户为中心，致力于提供突破性的产品。在2019年，美国食品和药物管理局批准了Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs），这是第一个也是唯一一个专门用于美学的神经毒素，并且是使用Hi-Pure™技术在最先进的设施中制造的。Jeuveau由Evolus独特的技术平台提供支持，旨在消除当今客户面临的摩擦点，从而改变美学市场。