Durysta（比马前列素）植入物

都柏林/ PRNewswire /-全球领先的制药公司Allergan plc（NYSE：AGN）在眼保健领域拥有70多年的悠久历史，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司用于Durysta（比马前列素植入物）10 mcg的新药申请（NDA），用于前房内给药。有了这一批准，Durysta成为首个可降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者眼内压（IOP）的前房内，可生物降解的缓释植入物。

 

 

Allergan首席研发官David Nicholson表示：“今天的FDA批准标志着青光眼界的一个突破性里程碑，为面临局部滴药或需要其他选择的患者提供了急需的选择。” “在艾尔建（Allergan），我们的使命是贡献有意义的策略，以帮助维护人们的视野，同时确保疗法考虑到行政管理和合规性的现实。作为对这项创新不断发展的承诺，艾尔建（Allergan）进行了五项正在进行的第三阶段研究， Durysta支持进一步的潜在FDA标签增强和世界其他地区的批准。”

 

FDA的批准基于两个20个月（包括8个月的延长随访）第三期ARTEMIS研究的结果，该研究评估了1,122位受试者关于Durysta与每日两次局部使用替莫洛尔滴眼液的疗效和安全性的比较，该药是FDA认可的注册临床比较剂OAG或OHT患者的临床试验。在两项ARTEMIS 3期研究中，Durysta在12周的主要疗效期内使IOP与基线相比降低了约30％，达到了研究比较者非劣效的预定标准。

 

“数以百万计的人患有青光眼，这是导致视力丧失的主要原因之一；但是，需要新的治疗选择来帮助医生和患者更好地控制这种疾病，”医学博士Felipe Medeiros表示，杜克大学眼科系眼科技术副主席，临床研究室主任。“ ARTEMIS试验表明，Durysta将患者的IOP降低了约30％，并显示了在12周主要疗效期内的作用持续时间。作为首个获得FDA批准的可连续给药的可生物降解的缓释植入物，Durysta具有以下特点：可能会大大改变治疗青光眼的范例。”

 

随着Durysta的推出，Allergan自豪地扩展了AllerganEyeCue®的可用性，这是一种针对眼保健专业人士的行之有效的报销服务，以促进患者受益验证，为合格患者提供储蓄计划注册以及对Allergan Eye Care产品的事先授权（PA）帮助。

 

关于杜里斯塔

Durysta是一种前列腺素类似物，可降低OAG或OHT患者的IOP。

 

Durysta是一种眼用药物输送系统，用于单次前房内施用含有10 mcg比马前列素的可生物降解植入物。接受过先前Durysta治疗的眼睛不应重新使用Durysta。将Durysta预装到一次性涂抹器中，以促进将可生物降解的植入物直接施用到眼睛的前房。

 

适应症和用法

Durysta（比马前列素植入物）适用于开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼内压（IOP）降低。

 

重要安全信息 

禁忌

Durysta禁用于以下患者：主动或可疑眼或眼周感染; 角膜内皮细胞营养不良（例如，Fuchs营养不良）；先前的角膜移植或内皮细胞移植（例如，Descemet的剥离自动内皮祖角膜移植术[DSAEK]）；由于植入物迁移到后段的风险，后晶状体囊没有或破裂。对比马前列素或产品的任何其他成分过敏。

 

警告和注意事项

Durysta植入物的存在与角膜不良反应和角膜内皮细胞丢失的风险增加有关。Durysta的使用应限于每只眼睛单个植入物，而无需重新治疗。在角膜内皮细胞储备有限的患者中开处方Durysta时应谨慎。

 

 

对于虹膜角膜角狭窄（Shaffer等级3级）或解剖学障碍（例如，瘢痕形成）可能会妨碍下角沉降的患者，应谨慎使用Durysta。

 

在眼用比马前列素（包括Durysta前房内植入物）治疗期间，黄斑水肿（包括黄斑囊样水肿）已有报道。对于无晶状体患者，晶状体后囊撕裂的假晶状体患者或已知黄斑水肿危险因素的患者，应谨慎使用Durysta。

 

据报道，包括Durysta在内的前列腺素类似物可引起眼内炎症。对于患有活动性眼内炎症（例如葡萄膜炎）的患者，应谨慎使用Durysta，因为炎症可能会加重病情。

 

据报道眼科比马前列素，包括Durysta前房内植入物，会引起色素沉着组织的变化，例如虹膜色素沉着的增加。虹膜的色素沉着可能是永久性的。应告知接受治疗的患者色素沉着增加的可能性。虽然虹膜色素沉着明显增加的患者可以继续使用Durysta治疗，但应定期检查这些患者。

 

眼内外科手术和注射与眼内炎有关。施用Durysta时必须始终使用适当的无菌技术，并且应在施用后对患者进行监测。

 

不良反应

在对照研究中，27％的患者报告的最常见的眼部不良反应是结膜充血。在5％‑10％的患者中报告的其他常见不良反应为异物感，眼痛，畏光，结膜出血，干眼，眼刺激，眼压升高，角膜内皮细胞损失，视力模糊，虹膜炎和头痛。

 

 

关于青光眼 

青光眼是不可逆的视力丧失和失明的主要原因之一。全球估计有7000万人患有青光眼。这种进行性疾病的特征是眼压升高。无法控制的高眼压会导致视神经损伤和视力丧失。降低眼压升高是延缓与青光眼有关的视力丧失进展的唯一有效方法。

 

目前降低眼压的治疗方法包括局部用药（滴眼剂），激光小梁成形术，微创青光眼手术和切开手术。眼药水是开角型青光眼（一种最常见的形式）的标准一线治疗方法，但是患者对这些药物的依从性很低是常见的-多达80％的患者未按处方使用局部用药。对青光眼药物的依从性差可能导致疾病进展和视力丧失。

 

关于艾尔建眼部护理

作为眼保健领域的领导者，艾尔建（Allergan）已发现，开发并交付了业内70多年来最创新的产品。Allergan已经推出了125种以上的眼保健产品，并投资了数十亿美元用于针对最常见的眼部疾病的新疗法，这些疾病包括青光眼，眼表疾病以及视网膜疾病，例如糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞。我们的眼保健产品线包括用于多种眼部疾病的13种其他药物。

 

我们对患者福祉的承诺也体现在社会责任中。Allergan，Allergan基金会和Allergan国际基金会为全球150多个致力于改善生活和社区的组织提供支持。我们始终致力于通过创新产品和推广计划帮助眼保健提供者提供最佳的患者护理。

 

关于艾尔建集团

Allergan plc（纽约证券交易所代码：AGN）总部位于爱尔兰都柏林，是一家全球药品领导者，致力于为世界各地的患者开发，制造和商业化品牌药品，设备，生物制剂，外科手术和再生医学产品。Allergan销售领先品牌和一流产品的产品组合，主要集中在四个主要治疗领域，包括医学美学，眼保健，中枢神经系统和胃肠病学。作为提供创新以改善患者护理水平的方法的一部分，艾尔建（Allergan）建立了业内最广泛的制药和设备研发渠道之一。

 

Allergan在全球约100个国家设有同事和商业机构，致力于与医生，医疗保健提供者和患者合作，提供创新且有意义的治疗方法，帮助世界各地的人们每天更长寿，更健康。