Caplyta（lumateperone）胶囊

纽约，2019年12月23日（全球新闻）-生物药物公司Intra-Cellular Therapies，Inc.（Nasdaq：ITCI）是一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病疗法的生物制药公司，今天宣布Caplyta（ Lumateperone）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可用于成人精神分裂症的治疗。该公司预计将在2020年第一季度末启动Caplyta的商业发布。

 

 

Caplyta 42 mg的功效在两项安慰剂对照试验中得到证实，在主要终点阳性和阴性综合症量表（PANSS）总分上显示出与安慰剂的统计学差异。推荐剂量的Caplyta与安慰剂最常见的不良反应（≥5％，是安慰剂的两倍）是嗜睡/镇静（24％vs.10％）和口干（6％vs. 2％）。

 

在来自短期研究的汇总数据中，Caplyta和安慰剂之间体重增加，空腹血糖，甘油三酸酯和总胆固醇相对于基线的平均变化相似。锥体外系症状的发生率为Caplyta为6.7％，安慰剂为6.3％。

 

“我们相信Caplyta为医疗保健提供者提供了一种新的，安全有效的治疗选择，可以帮助数百万患有精神分裂症的成年患者，”细胞内疗法主席兼首席执行官Sharon Mates博士说。“这项批准代表了多年科学研究的高潮。我们特别感谢为Caplyta的发展做出贡献的患者，他们的照料者以及医疗保健专业人员。”

 

精神分裂症是一种严重的精神疾病，在美国影响了大约240万成年人。精神分裂症的临床表现是多种多样的。急性发作的特征是精神病症状，包括幻觉和妄想，通常需要住院治疗。该病是慢性的，终生的，常常伴有抑郁，社交功能和认知能力逐渐下降。精神分裂症患者通常会因副作用（例如体重增加和运动障碍）而中止治疗。

 

“精神分裂症是一种严重影响患者及其家人的复杂疾病，”医学博士，劳伦斯·科尔布（Lawrence C. Kolb）医师，哥伦比亚大学内科医生与外科医生学院精神病学主席兼纽约州精神病学研究所所长Jeffrey A. Lieberman说。“及时提供有效的治疗可能会改变精神分裂症患者的游戏规则。FDA批准的Caplyta的功效和安全性为医疗服务提供者提供了治疗精神分裂症患者的重要新选择。”

 

重要安全信息

 

盒装警告：使用抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。Caplyta未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

 

禁忌症：Caplyta禁用于对Luperperone或Caplyta的任何成分过敏的患者。

 

警告和注意事项：据报道，抗精神病药可引起：

 

老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风和短暂性脑缺血发作。请参阅上方的盒装警告。

抗精神病药恶性综合症，这是一种潜在的致命反应。体征和症状包括：高热，肌肉僵硬，del妄，自主神经不稳定，肌酐磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解）和急性肾衰竭。立即停止使用Caplyta进行管理并密切监视。

迟发性运动障碍，一种潜在的不可逆，运动障碍和非自愿运动的综合征，随着治疗时间和总累积剂量的增加而增加。如果临床合适，请中止Caplyta。

代谢变化包括高血糖，糖尿病，血脂异常和体重增加。启动Caplyta时应测量体重并评估空腹血浆葡萄糖和脂质，并在长期治疗期间定期进行监测。

白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症（包括致命病例）。对已存在低白细胞计数（WBC）或白细胞减少症或中性粒细胞减少症病史的患者进行全血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下发生WBC的临床显着下降，请停用Caplyta。

直立性低血压与晕厥。监视心率和血压，并警告患有已知心血管或脑血管疾病的患者。

下降。Caplyta可能会导致嗜睡，姿势性低血压以及运动和/或感觉不稳定，从而可能导致跌倒，进而导致骨折和其他伤害。使用Caplyta评估患者的风险。

癫痫发作。有癫痫病史或癫痫发作阈值较低的患者应谨慎使用Caplyta。

认知和运动障碍的潜力。建议患者在操作机械或机动车辆时要谨慎，直到他们合理确定Caplyta治疗不会对他们产生不利影响。

体温失调。在可能经历可能会增加核心体温的状况（例如剧烈运动，极度高温，脱水或伴有抗胆碱药）的患者中谨慎使用Caplyta。

吞咽困难。对于有误吸危险的患者，请谨慎使用Caplyta。

 

药物相互作用：避免与CYP3A4诱导剂和中度或强CYP3A4抑制剂同时使用。

 

特殊人群：分娩后暴露于抗精神病药物的新生儿有发生锥体束外和/或戒断症状的风险。不建议母乳喂养。避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。

 

不良反应：Caplyta对比安慰剂在临床试验中最常见的不良反应是嗜睡/镇静（24％vs. 10％）和口干（6％vs. 2％）。

 

关于Caplyta（lumateperone）

Caplyta是一种口服药物，每天一次，被批准用于治疗成人精神分裂症（42毫克/天）。

 

Caplyta在治疗精神分裂症中的作用机制尚不清楚。但是，Caplyta的功效可以通过对中央5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗剂活性与对中央多巴胺D2受体的突触后拮抗剂活性的组合来介导。

 

Caplyta正在开发用于治疗双相抑郁症，痴呆症患者的行为障碍，包括阿尔茨海默氏病，抑郁症和其他神经精神病学和神经系统疾病。没有证明Caplyta在其他方面是安全有效的。卡普利塔（Caplyta）已于2019年12月被美国食品和药物管理局批准用于成人精神分裂症的治疗。

 

关于细胞内疗法

细胞内疗法正在开发用于治疗神经精神病和神经退行性疾病以及老年人疾病（包括帕金森氏症和阿尔茨海默氏病）的新型药物。公司的首个产品Caplyta已获得FDA批准用于成人精神分裂症的治疗，并且正在开发用于治疗双相抑郁症，痴呆症患者的行为障碍，包括阿尔茨海默氏病，抑郁症和其他神经精神疾病和神经疾病。细胞内疗法还利用其磷酸二酯酶（PDE）平台和其他专有化学平台来开发用于治疗中枢神经系统和其他疾病的药物。公司PDE1产品组合中的先导分子ITI-214正在研发中，用于治疗与帕金森氏病相关的症状