比奥芬（盐酸去氧肾上腺素）注射液

伊利诺伊州迪尔帕克，2019年10月22日（全球新闻）-专注于创新药物开发和商业化的特种制药公司伊顿制药公司（纳斯达克股票代码：ETON）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Biorphen，这是FDA批准的第一个也是唯一的即用型去氧肾上腺素，可用于治疗主要由麻醉中的血管舒张引起的临床上重要的低血压。

 

 

在FDA批准Biorphen之前，去氧肾上腺素注射液仅被批准并以高浓度制剂的形式提供，要求医院在给药前手动稀释该浓缩物，或从503B复合药房购买现成的制剂。出于安全性，有效性和对制造质量的某些控制，复合药物不必经过FDA上市前审查。由于该较低的监管标准，复合药物通常与用药错误的较高风险相关。1个

 

Eton Pharmaceuticals首席执行官Sean Brynjelsen说：“当今FDA对Biorphen的批准解决了对已批准的现成的标准化去氧肾上腺素的紧急医疗需求，该处方可以潜在地减少用药失误并提高患者安全性。” “批准Biorphen是Eton致力于改善现有药物以解决未满足的患者需求的承诺的重要一步。我们期待与我们的制造合作伙伴Sintetica合作，在世界末日之前向美国各地的医院提供Biorphen。年。” 

 

手术室，急诊室和重症监护室是快节奏且对时间敏感的环境。“此外，照顾各种危重病患者和使用去氧肾上腺素等高警戒药物的复杂性，而且您充满了潜在的药物错误的氛围，” Community First助理总监Jared Marcucci医师表示芝加哥急诊医学中心医学中心。“作为一名急诊执业医师，获得FDA批准的即刻使用的去氧肾上腺素制剂是一个令人欢迎的进步，它为医师和医院系统提供了一个重要的新选择，不需要复配，并且可能有助于减少可能会出现用药错误的风险，并将对患者的伤害降到最低。”

 

“床边的提供者需要可靠，易于使用，安全且供应稳定的药物。” 许多医院从503B复合机中外包未经批准的即用去氧肾上腺素，但是常常不得不通过这些供应商来解决供应中断的问题。”伊利诺伊大学芝加哥分校麻醉学副教授Heather Nixon博士说。“ Biorphen的可用性将有助于解决与复方去氧肾上腺素相关的许多潜在风险和错误原因，同时还减少了与透支药物有关的浪费的可能性。” 对于麻醉师，药剂师和其他医院提供者，这将是提高患者安全性和防止患者伤害的重要新工具。” 

 

关于比奥芬

Biorphen（去氧肾上腺素HCl）注射剂是FDA批准的第一个也是唯一的即用型去氧肾上腺素制剂，用于治疗主要由麻醉中的血管舒张引起的临床上重要的低血压。为确保患者安全而设计的Biorphen无需稀释即可给药，从而降低了经常在压力很大的临床环境中出现用药错误的风险。不进行配混也可以减少违反无菌的风险，可以协助安全的注射操作并减少浪费。现成的Biorphen可以进行标准化处理，并存储在手术室，急诊室和重症监护室以及整个医院的急救车中。Biorphen的三年保质期减少了医院工作人员像复方去氧肾上腺素一样频繁地对其进行监控和补充的需求。

 

适应症和用途 

Biorphen注射剂是一种α-1肾上腺素受体激动剂，可用于治疗主要由麻醉中的血管舒张引起的临床上重要的低血压。

 

重要安全信息 

静脉注射去氧肾上腺素可导致患有严重动脉硬化或心绞痛病史的患者出现心绞痛，加重潜在的心力衰竭，并增加肺动脉压。Biorphen可能导致重要器官的周围和内脏血管过度收缩和局部缺血，以及严重的心动过缓和心输出量降低。 

 

 

静脉内给药时外渗可能导致组织坏死或脱落。苯肾上腺素在治疗期间最常见的副作用是恶心，呕吐和头痛。与伴随药物的相互作用可能会增强或拮抗升压作用。  

 

禁忌症 

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警告和注意事项  

 

心绞痛，心力衰竭或肺动脉高压加重

周围和内脏缺血

皮肤和皮下坏死

心动过缓

不良反应  

治疗期间最常见的不良反应：恶心，呕吐和头痛。 

 

药物相互作用 

 

单胺氧化酶抑制剂（MAOI），催产素和催产药物，三环抗抑郁药，血管紧张素和醛固酮，阿托品，类固醇，去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂，麦角生物碱可能会产生激动作用（增加Biorphen血压的作用）。

拮抗作用（降低Biorphen血压的作用）可能与α-肾上腺素能拮抗剂，5型磷酸二酯酶抑制剂，α-和β-受体混合拮抗剂，钙通道阻滞剂，苯二氮卓和ACE抑制剂，中枢作用的交感神经药发生。 

过量 

服用比奥芬（盐酸去氧肾上腺素）会导致血压迅速升高。服用过量的症状包括头痛，呕吐，高血压，反射性心动过缓，头部饱胀感，四肢发麻和心律不齐，包括心室舒张期和室性心动过速。

 

关于伊顿制药

Eton Pharmaceuticals，Inc.是一家专门制药公司，致力于利用FDA的505（b）（2）监管途径开发创新产品并将其商业化。Eton主要致力于液体剂型，包括注射剂，口服液和眼药。伊顿公司在开发和治疗领域的各个阶段拥有多元化的高价值产品候选产品，包括目前正在由FDA审查的多种产品候选产品。