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仿制药与原研正版药有什么区别呢?

来源:网络收集 收录时间:2021-02-24热度:
【资讯导读】原研药字面意思是原创研究的药品,一般也可以被称为专利药(就是所谓的正版药)。由大型的跨国制药企业研发。从上千万种化合物层层筛选出,在通过严格的临床试验方能得到批准

仿制药

( 原研药是什么?)

原研药字面意思是原创研究的药品,一般也可以被称为专利药(就是所谓的正版药)。由大型的跨国制药企业研发。从上千万种化合物层层筛选出,在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。

一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久,耗资更是数亿美元,这类药在专利过期之前不可被仿制,并且享受单独定价等政策的保护。


( 仿制药是什么?)

仿制药当专利药(原研药)过了专利保护期之后可以被其他企业仿制,这类仿制原研药的药品就称为仿制药。它与原研药具有相同之处更有不同之处,这正是本文下文将要重点阐述的。在我国仿制药占有率高达98%。因为其投资周期短,成本低,见效快,价格低等优点在我国十分盛行。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150多种总价值达300多亿美元的专利药品保护期到期。这些药品专利期已过,其他国家和制药厂即可生产仿制药。全球药品研发主要集中在欧美,欧美新药专利迎来过期高峰期。

我国的药品95%以上是仿制药,大17万个药品,仿制药攻不可没。

这种药品技术一不要靠偷,二不要靠抢,拿来用便是。要想生产仿制药,并不是随便生产,有一定法定程序:

1、药品生产企业,提出仿制注册申请;

2、企业根据需求,列出药品目录,相关部门优先审评审批;

3、仿制的药品符合我国:临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药品;

4、经过审核仿制的药品与原药在安全性和效力、质量、作用以及适应症上一种。

( 仿制药质量靠谱吗?)

“仿制药”不是假药。在国际上“仿制药”叫作“非专利药”,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,“仿制药”要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可,在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致,被法律认可的替代药品。国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向,所以说“仿制药”不是假药。原研药在专利保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产“仿制药”。原研药的专利保护期一般为20年(可申请延长)。

( 为什么我们国家不能像印度或者孟加拉随意仿制新药?)

原因就是WTO的加入规则,当初中国加入WTO谈判主要问题并不是是否允许加入,而是以发达国家还是发展中国家的身份,发展中国家身份加入会有各种优惠,关税,专利等等,最后中国虽然是以发展中国家加入的,很多产业有一定的关税保护,但是部分行业是以发达国家身份进去的,比如医药,必须遵守各国的专利,未经授仿制药是违反WTO规定的,会受到相应的制裁,对于在世贸组织框架内获益最大的世界工厂,中国明显不可能和WTO规则对着干,而印度当初是完全的发展中国家身份加入的,不遵守医药专利,世界贸易组织也不会制裁他。

印度为了保护8亿人的用药权利,当时明确提出一个令人震惊的条件:“凡是国际上昂贵、高效的药物,我们都可以直接获得许可、仿制和生产,因为我们穷人多,他们吃不起你们的药!”这条严重违反专利精神的“不平等”条约雷焦了西方人,他们坚决不同意,认为这样做就违背了平等贸易的精神。

印度坚持主张,让各国大为头疼。最后,还是美国人出面打圆场,同意印度使用WTO的“救济”机制。想仿制就仿制吧,但不许向其他国家正式出口这些仿制药物。此后,只要西方国家出了新药,印度都能整来样品仿制,实在仿制不了就强制要授权。总之,印全国10多亿人都嗷嗷等着,西方不给,就捧出来厚厚的WTO条款说事。如果还不给,就拿他们渐渐庞大的市场反制西方。

( 仿制药还有孟加拉老挝这些地方的质量比印度的怎么样?)

不同于印度的强制许可,孟加拉得益于WTO的规定——孟加拉作为世界欠发达国家之一,可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免至2033年。简单说,对于欧美国家的新药,孟加拉可以不受任何限制的仿制,这让仿制药大国印度也垂涎欲滴。

这种天然的优势,让孟加拉的仿制药迅猛发展,继而出现了一大批知名的仿制药公司,先后取得美国FDA认证。 印度近年来已经逐渐不仿制新药了,目前市面上上市的新药仿制,都是来自孟加拉或者老挝这些不发达国家。特别需要注意的是,还有少部分患者异常迷信印度药,一些新药印度的正规药企没有仿制,却出现了很多黑作坊三无厂家的,排斥孟加拉或者老挝正规企业的产品。这样是非常不明智的,大家可以了解下 什么叫黑作坊强防药: https://www.inmedf.com/nes/qiye/20206956.html

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