索坦(SUTENT)是肾癌患者的标准护理药物

 

　　这一批准是基于S-TRAC研究结果，S-TRAC 研究和既往ASSURE 研究一样，均为双盲、随机、对照 III 期研究，都纳入了局部切除且伴有高复发风险的 RCC 患者，比较了靶向药物（索坦、索拉非尼）用于肾癌术后辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为OS，安全性和生活质量。在主要终点上，ASSURE研究显示索坦、索拉非尼相比安慰剂不能改善 DFS（5.8：6.1：6.6 年）。S-TRAC研究则发现，索坦相比安慰剂显著改善 DFS（6.8：5.6 年）。

 

　　不过，索坦处方信息包括一项肝毒性的黑框警告，同时需要注意一下安全事项及警告：心血管事件；QT 间期延长和扭转性心动过速；高血压；出血、内脏穿孔；肿瘤溶解综合征（TLS）；血栓性微血管病（TMA）；蛋白尿；皮肤毒性；甲状腺功能异常；低血糖、颚骨坏死、伤口愈合与胚胎胎儿毒性。